Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny względnej biodostępności i tolerancji dwóch preparatów krenezumabu po podaniu pojedynczej dawki podskórnej
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę względnej biodostępności i tolerancji dwóch preparatów krenezumabu u zdrowych osób po podaniu podskórnym
Ocena względnej biodostępności i tolerancji dwóch różnych preparatów krenezumabu u około 60 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat podczas badania przesiewowego włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m^2 włącznie
- Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i unikać oddawania nasienia od badania przesiewowego do co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia medyczna, zaburzenie psychiczne lub ostra infekcja podczas badania przesiewowego (zgodnie z ustaleniami badacza)
- Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 6 miesięcy przed odprawą CRU
- Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę od 6 miesięcy przed odprawą CRU oraz w trakcie badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zgłoszeniem CRU Check-in
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krenezumab Preparat 2
Pojedyncza dawka podana jako dwa wstrzyknięcia podskórne w dniu 1
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krenezumab Preparat 3
Pojedyncza dawka podana jako dwa wstrzyknięcia podskórne w dniu 1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) krenezumabu (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-nieskończoność), Vz/F, CL/F, pozorna końcowa stała szybkości eliminacji i t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85 lub wcześniejsze zakończenie
|
Dzień 1 do dnia 85 lub wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zgoda do dnia 85 lub przedterminowe rozwiązanie
|
Zgoda do dnia 85 lub przedterminowe rozwiązanie
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciwko krenezumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (predose) do dnia 85 lub wcześniejsze zakończenie
|
Od dnia 1 (predose) do dnia 85 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP29172
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .