단일 피하 투여 후 두 가지 크레네주맙 제형의 상대적 생체이용률 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
피하 투여 후 건강한 피험자에서 두 가지 크레네주맙 제형의 상대적 생체이용률 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
약 60명의 건강한 지원자를 대상으로 크레네주맙의 두 가지 다른 제제의 상대적 생체이용률 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.5~32kg/m^2, 포함
- 체중 50~100kg 포함
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성은 금욕을 유지하는 데 동의해야 하거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 또는 연구가 완료될 때까지(둘 중 더 늦은 시점까지) 정자 기증을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 상당한 병력, 정신과적 장애 또는 급성 감염(조사관에 의해 결정됨)
- CRU 체크인 전 6개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- CRU 체크인 전 6개월부터 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- CRU 체크인 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크레네주맙 제제 2
제1일에 2회 피하 주사로 제공되는 단일 용량
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 크레네주맙 제제 3
제1일에 2회 피하 주사로 제공되는 단일 용량
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
크레네주맙의 약동학(PK) 프로필(Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-infinity), Vz/F, CL/F, 겉보기 최종 제거율 상수 및 t1/2)
기간: 1일차부터 85일차 또는 조기 종료
|
1일차부터 85일차 또는 조기 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 85일까지의 동의 또는 조기 종료
|
85일까지의 동의 또는 조기 종료
|
|
크레네주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 발생률
기간: 1일차(투약 전)부터 85일차 또는 조기 종료까지
|
1일차(투약 전)부터 85일차 또는 조기 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP29172
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .