Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von zwei Crenezumab-Formulierungen nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von Crenezumab bei gesunden Probanden nach subkutaner Verabreichung

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Crenezumab bei etwa 60 gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32 kg/m^2, einschließlich
  • Körpergewicht 50 bis 100 kg, inklusive
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder hochwirksame Verhütungsmittel anwenden und Samenspenden vermeiden, vom Screening bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Krankengeschichte, psychiatrische Störung oder akute Infektion beim Screening (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem CRU-Check-in
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten ab 6 Monaten vor CRU Check-in und während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem CRU-Check-in erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crenezumab-Formulierung 2
Eine Einzeldosis in Form von zwei subkutanen Injektionen an Tag 1
Arzneimittel: Crenezumab
Andere Namen:
  • RO5490245 oder MABT5102A (früher)
Experimental: Crenezumab-Formulierung 3
Eine Einzeldosis in Form von zwei subkutanen Injektionen an Tag 1
Arzneimittel: Crenezumab
Andere Namen:
  • RO5490245 oder MABT5102A (früher)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-unendlich), Vz/F, CL/F, Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate und t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85 oder vorzeitige Beendigung
Tag 1 bis Tag 85 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zustimmung bis Tag 85 oder vorzeitige Beendigung
Zustimmung bis Tag 85 oder vorzeitige Beendigung
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Crenezumab
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 85 oder vorzeitiger Abbruch
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 85 oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP29172

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Crenezumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren