Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske frivillige for at vurdere den relative biotilgængelighed og tolerabilitet af to Crenezumab-formuleringer efter administration af en enkelt subkutan dosis

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase 1, enkeltdosis, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere den relative biotilgængelighed og tolerabilitet af to formuleringer af Crenezumab hos raske forsøgspersoner efter subkutan administration

At vurdere den relative biotilgængelighed og tolerabilitet af to forskellige formuleringer af crenezumab hos ca. 60 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år ved screening, inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32 kg/m^2, inklusive
  • Kropsvægt 50 til 100 kg, inklusive
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller skal bruge yderst effektiv prævention og skal undgå sæddonation, fra screening indtil mindst 8 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration eller indtil undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der er senere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygehistorie, psykiatrisk lidelse eller akut infektion ved screening (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før CRU Check-in
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter fra 6 måneder før CRU Check-in og under undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før CRU-indtjekning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crenezumab-formulering 2
En enkelt dosis givet som to subkutane injektioner på dag 1
Medicin: Crenezumab
Andre navne:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidligere)
Eksperimentel: Crenezumab-formulering 3
En enkelt dosis givet som to subkutane injektioner på dag 1
Medicin: Crenezumab
Andre navne:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidligere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-uendeligt), Vz/F, CL/F, tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant og t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85 eller tidlig opsigelse
Dag 1 til og med dag 85 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Samtykke til og med dag 85 eller tidlig opsigelse
Samtykke til og med dag 85 eller tidlig opsigelse
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod crenezumab
Tidsramme: Fra dag 1 (foruddosis) til og med dag 85 eller tidlig afslutning
Fra dag 1 (foruddosis) til og med dag 85 eller tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP29172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crenezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner