Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske frivillige for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og toleransen til to Crenezumab-formuleringer etter administrering av en enkelt subkutan dose

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase 1, enkeltdose, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og toleransen til to formuleringer av Crenezumab hos friske personer etter subkutan administrering

For å vurdere den relative biotilgjengeligheten og toleransen til to forskjellige formuleringer av crenezumab hos ca. 60 friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år ved screening, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32 kg/m^2, inkludert
  • Kroppsvekt 50 til 100 kg, inkludert
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial
  • Menn med reproduksjonspotensial må godta å forbli avholdende eller må bruke svært effektiv prevensjon og må unngå sæddonasjon, fra screening til minst 8 uker etter siste studielegemiddeladministrering eller til studien er fullført, avhengig av hva som er senere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykehistorie, psykiatrisk lidelse eller akutt infeksjon ved screening (som bestemt av etterforsker)
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder før CRU-innsjekking
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter fra 6 måneder før CRU-innsjekking og under studien
  • Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før CRU-innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crenezumab-formulering 2
En enkelt dose gitt som to subkutane injeksjoner på dag 1
Legemiddel: Crenezumab
Andre navn:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidligere)
Eksperimentell: Crenezumab-formulering 3
En enkelt dose gitt som to subkutane injeksjoner på dag 1
Legemiddel: Crenezumab
Andre navn:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidligere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-uendelig), Vz/F, CL/F, tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant og t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85 eller tidlig avslutning
Dag 1 til og med dag 85 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Samtykke gjennom dag 85 eller tidlig oppsigelse
Samtykke gjennom dag 85 eller tidlig oppsigelse
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot crenezumab
Tidsramme: Fra dag 1 (forhåndsdosering) til og med dag 85 eller tidlig avslutning
Fra dag 1 (forhåndsdosering) til og med dag 85 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP29172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Crenezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere