Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla kahden krenetsumabiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden ihonalaisen annoksen jälkeen
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus kahden krenetsumabiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä ihonalaisen annon jälkeen
Kahden eri krenetsumabiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi noin 60 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-65-vuotiaat seulonnassa, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,5-32 kg/m^2, mukaan lukien
- Paino 50-100 kg, mukaan lukien
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestään tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja vältettävä siittiöiden luovuttamista seulonnasta vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria, psykiatrinen häiriö tai akuutti infektio seulonnassa (tutkijan määrittämänä)
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen CRU-lähtöselvitystä
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen CRU-lähtöselvitystä ja tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen CRU-lähtöselvitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krenetsumabiformulaatio 2
Yksi annos annetaan kahtena ihonalaisena injektiona päivänä 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Krenetsumabiformulaatio 3
Yksi annos annetaan kahtena ihonalaisena injektiona päivänä 1
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krenetsumabin farmakokineettinen (PK) profiili (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-ääretön), Vz/F, CL/F, näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio ja t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 85 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Päivä 1 - päivä 85 tai ennenaikainen irtisanominen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Suostumus 85. päivään tai ennenaikaiseen irtisanomiseen
|
Suostumus 85. päivään tai ennenaikaiseen irtisanomiseen
|
|
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) esiintyvyys krenetsumabia vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennakkoannostus) päivään 85 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Päivästä 1 (ennakkoannostus) päivään 85 tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP29172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina