Une étude chez des volontaires sains pour évaluer la biodisponibilité et la tolérance relatives de deux formulations de crenezumab après l'administration d'une dose sous-cutanée unique
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase 1, à dose unique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la biodisponibilité et la tolérance relatives de deux formulations de crenezumab chez des sujets sains après administration sous-cutanée
Évaluer la biodisponibilité et la tolérabilité relatives de deux formulations différentes de crenezumab chez environ 60 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage, inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 32 kg/m^2, inclus
- Poids corporel 50 à 100 kg, inclus
- Les femmes doivent être en âge de procréer
- Les hommes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou doivent utiliser une contraception hautement efficace et doivent éviter le don de sperme, du dépistage jusqu'à au moins 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la dernière éventualité
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux importants, trouble psychiatrique ou infection aiguë lors du dépistage (tel que déterminé par l'investigateur)
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'enregistrement au CRU
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine à partir de 6 mois avant l'enregistrement CRU et pendant l'étude
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement CRU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crénezumab Formulation 2
Une dose unique administrée en deux injections sous-cutanées le jour 1
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Autres noms:
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Expérimental: Crénezumab Formulation 3
Une dose unique administrée en deux injections sous-cutanées le jour 1
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil pharmacocinétique (PK) du crenezumab (Cmax, tmax, ASC0-dernier, ASC(0-infini), Vz/F, CL/F, constante de vitesse d'élimination terminale apparente et t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 85 ou résiliation anticipée
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Jour 1 à Jour 85 ou résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Consentement jusqu'au jour 85 ou résiliation anticipée
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Consentement jusqu'au jour 85 ou résiliation anticipée
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Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le crenezumab
Délai: Du jour 1 (prédose) au jour 85 ou arrêt anticipé
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Du jour 1 (prédose) au jour 85 ou arrêt anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP29172
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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