一项在健康志愿者中评估单次皮下给药后两种 Crenezumab 制剂的相对生物利用度和耐受性的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 1 期、单剂量、随机、开放标签、平行组研究，以评估两种 Crenezumab 制剂在健康受试者皮下给药后的相对生物利用度和耐受性
评估两种不同制剂的 crenezumab 在大约 60 名健康志愿者中的相对生物利用度和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 至 65 岁的健康男性或女性，包括在内
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 32 kg/m^2，含
- 体重 50 至 100 公斤（含）
- 女性必须没有生育能力
- 具有生殖潜力的男性必须同意保持禁欲或必须使用高效避孕措施并且必须避免捐精，从筛选到最后一次研究药物给药后至少 8 周或直到研究完成，以较晚者为准
排除标准：
- 筛选时有重要病史、精神障碍或急性感染（由研究者确定）
- 入住 CRU 前 6 个月内有酗酒或吸毒史
- 在 CRU 入住前 6 个月和研究期间使用烟草或含尼古丁产品
- 在 CRU 登记前参与任何其他研究药物试验，其中在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crenezumab 配方 2
在第 1 天以两次皮下注射的形式给予单剂量
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其他名称：
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实验性的：Crenezumab 配方 3
在第 1 天以两次皮下注射的形式给予单剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Crenezumab 的药代动力学 (PK) 曲线（Cmax、tmax、AUC0-last、AUC（0-无穷大）、Vz/F、CL/F、表观终末消除速率常数和 t1/2）
大体时间：第 1 天到第 85 天或提前终止
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第 1 天到第 85 天或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：在第 85 天或提前终止前同意
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在第 85 天或提前终止前同意
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Crenezumab 的抗治疗性抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：从第 1 天（给药前）到第 85 天或提前终止
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从第 1 天（给药前）到第 85 天或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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