Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки относительной биодоступности и переносимости двух лекарственных форм кренезумаба после введения однократной подкожной дозы

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза 1, однодозовое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки относительной биодоступности и переносимости двух форм кренезумаба у здоровых субъектов после подкожного введения

Оценить относительную биодоступность и переносимость двух различных форм кренезумаба примерно у 60 здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м^2 включительно
  • Масса тела от 50 до 100 кг включительно
  • Женщины должны быть недетородными
  • Мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и должны избегать донорства спермы, начиная с скрининга и по крайней мере до 8 недель после последнего введения исследуемого препарата или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерий исключения:

  • Серьезный анамнез, психическое расстройство или острая инфекция при скрининге (по решению исследователя)
  • История алкоголизма или наркомании в течение 6 месяцев до регистрации CRU
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов за 6 месяцев до регистрации в CRU и во время исследования
  • Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации в CRU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кренезумаб, состав 2
Разовая доза в виде двух подкожных инъекций в 1-й день.
Лекарство: Кренезумаб
Другие имена:
  • RO5490245 или MABT5102A (ранее)
Экспериментальный: Кренезумаб, состав 3
Разовая доза в виде двух подкожных инъекций в 1-й день.
Лекарство: Кренезумаб
Другие имена:
  • RO5490245 или MABT5102A (ранее)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль кренезумаба (Cmax, tmax, AUC0-последняя, ​​AUC(0-бесконечность), Vz/F, CL/F, кажущаяся конечная константа скорости элиминации и t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 85 день или досрочное прекращение
С 1 по 85 день или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Согласие до 85-го дня или досрочное расторжение
Согласие до 85-го дня или досрочное расторжение
Частота появления антитерапевтических антител (ATA) к кренезумабу
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения) по 85-й день или досрочное прекращение
С 1-го дня (до введения) по 85-й день или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться