Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska frivilliga för att bedöma den relativa biotillgängligheten och tolerabiliteten för två Crenezumab-formuleringar efter administrering av en subkutan engångsdos

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas 1, endos, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten och tolerabiliteten för två formuleringar av Crenezumab hos friska försökspersoner efter subkutan administrering

Att bedöma den relativa biotillgängligheten och tolerabiliteten för två olika formuleringar av crenezumab hos cirka 60 friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor 18 till 65 år vid screening, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18,5 till 32 kg/m^2, inklusive
  • Kroppsvikt 50 till 100 kg, inklusive
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
  • Hanar med reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinenta eller måste använda mycket effektiva preventivmedel och måste undvika spermiedonation, från screening till minst 8 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering eller tills studien slutförs, beroende på vilket som inträffar senare

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk historia, psykiatrisk störning eller akut infektion vid screening (enligt utredarens beslut)
  • Historik av alkoholism eller drogberoende inom 6 månader före CRU-incheckning
  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter från 6 månader före CRU-incheckning och under studien
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före CRU-incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crenezumab formulering 2
En engångsdos ges som två subkutana injektioner på dag 1
Läkemedel: Crenezumab
Andra namn:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidigare)
Experimentell: Crenezumab formulering 3
En engångsdos ges som två subkutana injektioner på dag 1
Läkemedel: Crenezumab
Andra namn:
  • RO5490245 eller MABT5102A (tidigare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-oändlighet), Vz/F, CL/F, skenbar terminal eliminationshastighetskonstant och t1/2)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85 eller tidig uppsägning
Dag 1 till och med dag 85 eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Samtycke till och med dag 85 eller förtida uppsägning
Samtycke till och med dag 85 eller förtida uppsägning
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot crenezumab
Tidsram: Från dag 1 (fördos) till och med dag 85 eller tidig avslutning
Från dag 1 (fördos) till och med dag 85 eller tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP29172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Crenezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera