Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení relativní biologické dostupnosti a snášenlivosti dvou formulací crenezumabu po podání jedné subkutánní dávky

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, jednodávková, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a snášenlivosti dvou formulací crenezumabu u zdravých subjektů po subkutánním podání

Posoudit relativní biologickou dostupnost a snášenlivost dvou různých formulací crenezumabu u přibližně 60 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let na Screeningu včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m^2 včetně
  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Samice musí mít neplodnost
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinenti nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci a musí se vyhýbat dárcovství spermatu, od screeningu do alespoň 8 týdnů po posledním podání studovaného léku nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane později

Kritéria vyloučení:

  • Významná zdravotní anamnéza, psychiatrická porucha nebo akutní infekce při screeningu (jak určí zkoušející)
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 6 měsíců před odbavením CRU
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin od 6 měsíců před CRU Check-in a během studie
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před odbavením CRU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crenezumab Formulace 2
Jedna dávka podaná jako dvě subkutánní injekce v den 1
Lék: Crenezumab
Ostatní jména:
  • RO5490245 nebo MABT5102A (dříve)
Experimentální: Crenezumab Formulace 3
Jedna dávka podaná jako dvě subkutánní injekce v den 1
Lék: Crenezumab
Ostatní jména:
  • RO5490245 nebo MABT5102A (dříve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil crenezumabu (Cmax, tmax, AUC0-poslední, AUC(0-nekonečno), Vz/F, CL/F, zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace a t1/2)
Časové okno: Den 1 až Den 85 nebo předčasné ukončení
Den 1 až Den 85 nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Souhlas do 85. dne nebo předčasné ukončení
Souhlas do 85. dne nebo předčasné ukončení
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti crenezumabu
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do 85. dne nebo předčasné ukončení
Od 1. dne (před podáním dávky) do 85. dne nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP29172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Crenezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit