Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van twee crenezumab-formuleringen te beoordelen na toediening van een enkele subcutane dosis

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase 1, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van crenezumab bij gezonde proefpersonen na subcutane toediening te beoordelen

Om de relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van twee verschillende formuleringen van crenezumab bij ongeveer 60 gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 t/m 65 jaar bij Screening, inclusief
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot en met 32 ​​kg/m^2
  • Lichaamsgewicht 50 tot 100 kg, inclusief
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • Reproductieve mannen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en moeten spermadonatie vermijden, vanaf de screening tot ten minste 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de afronding van het onderzoek, afhankelijk van wat later is

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische voorgeschiedenis, psychiatrische stoornis of acute infectie bij screening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan CRU Check-in
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten vanaf 6 maanden voorafgaand aan CRU Check-in en tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan CRU Check-in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crenezumab-formulering 2
Een enkele dosis gegeven als twee subcutane injecties op dag 1
Geneesmiddel: Crenezumab
Andere namen:
  • RO5490245 of MABT5102A (voorheen)
Experimenteel: Crenezumab-formulering 3
Een enkele dosis gegeven als twee subcutane injecties op dag 1
Geneesmiddel: Crenezumab
Andere namen:
  • RO5490245 of MABT5102A (voorheen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC(0-infinity), Vz/F, CL/F, schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante en t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85 of vroegtijdige beëindiging
Dag 1 tot en met dag 85 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Toestemming tot en met dag 85 of vroegtijdige beëindiging
Toestemming tot en met dag 85 of vroegtijdige beëindiging
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen crenezumab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (predose) tot en met dag 85 of voortijdige beëindiging
Vanaf dag 1 (predose) tot en met dag 85 of voortijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP29172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Crenezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren