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Un estudio en voluntarios sanos para evaluar la biodisponibilidad y la tolerabilidad relativas de dos formulaciones de crenezumab luego de la administración de una sola dosis subcutánea

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase 1, de dosis única, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la biodisponibilidad y tolerabilidad relativas de dos formulaciones de crenezumab en sujetos sanos después de la administración subcutánea

Evaluar la biodisponibilidad y la tolerabilidad relativas de dos formulaciones diferentes de crenezumab en aproximadamente 60 voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 32 kg/m^2, inclusive
  • Peso corporal 50 a 100 kg, inclusive
  • Las mujeres deben estar en edad fértil
  • Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar permanecer abstinentes o deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y deben evitar la donación de esperma, desde la selección hasta al menos 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra más tarde.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos significativos, trastorno psiquiátrico o infección aguda en la selección (según lo determine el investigador)
  • Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de los 6 meses anteriores al registro de CRU
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina desde los 6 meses anteriores al registro en la CRU y durante el estudio
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del registro en la CRU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crenezumab Formulación 2
Una dosis única administrada en dos inyecciones subcutáneas el día 1
Droga: Crenezumab
Otros nombres:
  • RO5490245 o MABT5102A (anteriormente)
Experimental: Crenezumab Formulación 3
Una dosis única administrada en dos inyecciones subcutáneas el día 1
Droga: Crenezumab
Otros nombres:
  • RO5490245 o MABT5102A (anteriormente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) de crenezumab (Cmax, tmax, AUC0-último, AUC(0-infinito), Vz/F, CL/F, constante de tasa de eliminación terminal aparente y t1/2)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85 o terminación anticipada
Del día 1 al día 85 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Consentimiento hasta el día 85 o terminación anticipada
Consentimiento hasta el día 85 o terminación anticipada
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) frente a crenezumab
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (Predosis) hasta el Día 85 o terminación anticipada
Desde el Día 1 (Predosis) hasta el Día 85 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP29172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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