魚油 - エチルエステル対魚油 - トリグリセリド対オキアミ油の並行バイオアベイラビリティ研究 (KOMPARE)
2015年4月27日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
複数回投与、二重盲検、無作為化、4 週間、3 治療、並行試験。66 人の健康な成人被験者が、1.3 g/日のエイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸の用量で 6 カプセル/日を投与されます。魚油エチルエステル（EE）、または魚油トリグリセリド（TG）またはオキアミ油中の酸（DHA）を合計4週間。
この研究の目的は、4 週間の研究の終了時に、3 つの製剤全体で総血漿中の EPA + DHA の経口バイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気、
- 妊娠も授乳もしていない成人女性、または
- 健康な成人男性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) であり、かつ
- 最小重量が 50 kg (110 ポンド) の場合。
除外基準:
- 糖尿病、高トリグリセリド (≥240 mg/dL)、または高コレステロール (≥240 mg/dL) の病歴または存在;
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見;
- オメガ3脂肪酸に対するアレルギー反応の病歴または存在、または魚や甲殻類に対する過敏症またはアレルギー;
- 凝固障害の病歴または現在の抗凝固療法;
- -栄養補助食品、オメガ3サプリメント、魚油、チア、オキアミ油、亜麻仁、またはオメガ3を補給した食品を3か月以内に使用しました 治験薬の最初の投与前;
- -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、処方薬を使用したことがある 治験薬の最初の投与前の14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：魚油エチルエステル
フィッシュオイルEE中のDHA+EPAを1日1.3g（6カプセル）4週間投与
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アクティブコンパレータ：魚油トリグリセリド
フィッシュオイルTG中のDHA+EPAを1日1.3g（6カプセル）4週間投与
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アクティブコンパレータ：クリルオイル
オキアミ油（6カプセル）中のDHA + EPAの1.3g / d用量を4週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの治療群における総血漿 DHA+EPA レベルの比較
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの治療群での RBC DHA+EPA レベルの比較
時間枠：4週間
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4週間
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薬物動態パラメータ：AUC～672hr
時間枠：4週間
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4週間
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薬物動態パラメータ：AUC～336hr
時間枠：2週間
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2週間
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薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：4週間
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4週間
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Smeberg, MD、Worldwide Clinical Trials
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月27日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-10701
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