어유-에틸 에스테르 대 어유-트리글리세리드 대 크릴 오일의 병렬 생체이용률 연구 (KOMPARE)
2015년 4월 27일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
66명의 건강한 성인 피험자가 1.3g/d 에이코사펜타엔산(EPA) + 도코사헥사엔산의 용량으로 투여되는 6개의 캡슐/일을 받는 다중 용량, 이중 맹검, 무작위, 4주, 3회 치료, 병행 연구입니다. 어유 에틸 에스테르(EE), 어유 트리글리세리드(TG) 또는 크릴 오일의 산(DHA)을 총 4주 동안
이 연구의 목적은 4주 연구 끝에 세 가지 제형에 걸쳐 전체 혈장에서 EPA+DHA의 경구 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한,
- 임신하지도 않고 모유 수유도 하지 않는 성인 여성, 또는
- 건강한 성인 남성
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)인 경우
- 최소 무게는 50kg(110lbs)입니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 고중성지방(≥240mg/dL) 또는 고콜레스테롤(≥240mg/dL)의 병력 또는 존재;
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 활력 징후 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
- 오메가-3 지방산에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재 또는 생선 또는 조개류에 대한 민감성 또는 알레르기;
- 응고 장애 또는 현재 항응고 요법의 병력;
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 영양 보충제, 오메가-3 보충제, 생선 기름, 치아씨 오일, 크릴 오일, 아마씨 또는 오메가-3가 보충된 식품을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 어유 에틸 에스테르
4주 동안 어유 EE(6캡슐)에 함유된 DHA+EPA 1.3g/d 용량
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활성 비교기: 생선 기름 트리글리세리드
4주 동안 어유 TG(6캡슐)에 함유된 DHA+EPA 1.3g/일 용량 투여
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활성 비교기: 크릴 오일
4주 동안 투여된 크릴 오일(6캡슐)에 함유된 DHA+EPA 1.3g/일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개의 처리군에 걸친 총 혈장 DHA+EPA 수준의 비교
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개 치료군에 걸친 RBC DHA+EPA 수치 비교
기간: 4 주
|
4 주
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약동학 매개변수: AUC ~ 672hr
기간: 4 주
|
4 주
|
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약동학 매개변수: AUC ~ 336hr
기간: 이주
|
이주
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약동학 파라미터: Cmax
기간: 4 주
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4 주
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약동학 파라미터: Tmax
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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