- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427373
Une étude parallèle de biodisponibilité de l'huile de poisson-ester éthylique par rapport à l'huile de poisson-triglycéride par rapport à l'huile de krill (KOMPARE)
27 avril 2015 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Une étude parallèle à doses multiples, en double aveugle, randomisée, de quatre semaines et de trois traitements dans laquelle 66 sujets adultes en bonne santé recevront 6 gélules/j, administrées à une dose de 1,3 g/j d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + docosahexaénoïque (DHA) dans l'ester éthylique d'huile de poisson (EE), ou le triglycéride d'huile de poisson (TG) ou l'huile de krill pendant un total de 4 semaines.
L'objectif de l'étude est de comparer la biodisponibilité orale de l'EPA+DHA dans le plasma total à travers les trois formulations à la fin de l'étude de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé,
- femme adulte qui n'est ni enceinte ni allaitante, ou
- un mâle adulte en bonne santé
- avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et
- avec un poids minimum de 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- antécédent ou présence de diabète, taux élevé de triglycérides (≥ 240 mg/dL) ou taux élevé de cholestérol (≥ 240 mg/dL) ;
- découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ;
- antécédent ou présence de réaction allergique aux acides gras oméga-3 ou sensibilité ou allergie au poisson ou aux crustacés ;
- antécédent de trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours ;
- a utilisé des suppléments nutritionnels, des suppléments d'oméga-3, de l'huile de poisson, du chia, de l'huile de krill, des graines de lin ou des aliments complétés par des oméga-3 dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- a utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ester éthylique d'huile de poisson
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans de l'huile de poisson EE (6 gélules) administrée pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: triglycéride d'huile de poisson
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans l'huile de poisson TG (6 gélules) administrée pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: l'huile de krill
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans l'huile de krill (6 gélules) administrée pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison des taux plasmatiques totaux de DHA+EPA dans 3 groupes de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison des niveaux de RBC DHA + EPA dans 3 groupes de traitement
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
paramètre pharmacocinétique : ASC à 672 heures
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
paramètre pharmacocinétique : ASC à 336 heures
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-10701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Adultes en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur ester éthylique d'huile de poisson
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishComplétéCarence en fer | Déficience en ferRépublique Dominicaine