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Une étude parallèle de biodisponibilité de l'huile de poisson-ester éthylique par rapport à l'huile de poisson-triglycéride par rapport à l'huile de krill (KOMPARE)

27 avril 2015 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Une étude parallèle à doses multiples, en double aveugle, randomisée, de quatre semaines et de trois traitements dans laquelle 66 sujets adultes en bonne santé recevront 6 gélules/j, administrées à une dose de 1,3 g/j d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + docosahexaénoïque (DHA) dans l'ester éthylique d'huile de poisson (EE), ou le triglycéride d'huile de poisson (TG) ou l'huile de krill pendant un total de 4 semaines. L'objectif de l'étude est de comparer la biodisponibilité orale de l'EPA+DHA dans le plasma total à travers les trois formulations à la fin de l'étude de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé,
  • femme adulte qui n'est ni enceinte ni allaitante, ou
  • un mâle adulte en bonne santé
  • avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et
  • avec un poids minimum de 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • antécédent ou présence de diabète, taux élevé de triglycérides (≥ 240 mg/dL) ou taux élevé de cholestérol (≥ 240 mg/dL) ;
  • découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ;
  • antécédent ou présence de réaction allergique aux acides gras oméga-3 ou sensibilité ou allergie au poisson ou aux crustacés ;
  • antécédent de trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours ;
  • a utilisé des suppléments nutritionnels, des suppléments d'oméga-3, de l'huile de poisson, du chia, de l'huile de krill, des graines de lin ou des aliments complétés par des oméga-3 dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  • a utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ester éthylique d'huile de poisson
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans de l'huile de poisson EE (6 gélules) administrée pendant 4 semaines
Comparateur actif: triglycéride d'huile de poisson
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans l'huile de poisson TG (6 gélules) administrée pendant 4 semaines
Comparateur actif: l'huile de krill
Dose de 1,3 g/j de DHA+EPA dans l'huile de krill (6 gélules) administrée pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des taux plasmatiques totaux de DHA+EPA dans 3 groupes de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des niveaux de RBC DHA + EPA dans 3 groupes de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
paramètre pharmacocinétique : ASC à 672 heures
Délai: 4 semaines
4 semaines
paramètre pharmacocinétique : ASC à 336 heures
Délai: 2 semaines
2 semaines
paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: 4 semaines
4 semaines
paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-10701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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