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Eine parallele Bioverfügbarkeitsstudie von Fischöl-Ethylester im Vergleich zu Fischöl-Triglycerid im Vergleich zu Krillöl (KOMPARE)

27. April 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, vierwöchige Parallelstudie mit drei Behandlungen und Mehrfachdosis, in der 66 gesunde erwachsene Probanden 6 Kapseln/Tag erhalten, verabreicht als eine Dosis von 1,3 g/Tag Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure Säure (DHA) in Fischölethylester (EE) oder Fischöltriglycerid (TG) oder Krillöl für insgesamt 4 Wochen. Ziel der Studie ist es, die orale Bioverfügbarkeit von EPA+DHA im Gesamtplasma der drei Formulierungen am Ende der 4-wöchigen Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund,
  • erwachsene Frau, die weder schwanger ist noch stillt, oder
  • ein gesunder, erwachsener Mann
  • mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und
  • mit einem Mindestgewicht von 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, hohe Triglyceride (≥240 mg/dl) oder hohe Cholesterinwerte (≥240 mg/dl);
  • klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalzeichen oder klinischen Laborergebnissen beim Screening;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer allergischen Reaktion auf Omega-3-Fettsäuren oder Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch oder Schalentiere;
  • Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Antikoagulationstherapie;
  • hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation Nahrungsergänzungsmittel, Omega-3-Ergänzungen, Fischöl, Chia, Krillöl, Leinsamen oder mit Omega-3-Fettsäuren ergänzte Lebensmittel verwendet;
  • innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet hat, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fischöl ethylester
1,3 g/d Dosis von DHA+EPA in Fischöl EE (6 Kapseln), verabreicht für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl ethylester
Aktiver Komparator: Fischöl Triglycerid
1,3 g/d Dosis von DHA+EPA in Fischöl TG (6 Kapseln), verabreicht für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl Triglycerid
Aktiver Komparator: Krill Öl
1,3 g/d Dosis von DHA+EPA in Krillöl (6 Kapseln), verabreicht für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtplasmaspiegel von DHA+EPA in 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der RBC-DHA+EPA-Spiegel in 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
pharmakokinetischer Parameter: AUC bis 672 Std
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
pharmakokinetischer Parameter: AUC bis 336 Std
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-10701

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