Un estudio paralelo de biodisponibilidad de aceite de pescado-éster etílico versus aceite de pescado-triglicérido versus aceite de krill (KOMPARE)
27 de abril de 2015 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Estudio paralelo de dosis múltiples, doble ciego, aleatorizado, de cuatro semanas, de tres tratamientos, en el que 66 sujetos adultos sanos recibirán 6 cápsulas/día, administradas como una dosis de 1,3 g/día de ácido eicosapentaenoico (EPA)+docosahexaenoico (DHA) en éster etílico de aceite de pescado (EE), triglicéridos de aceite de pescado (TG) o aceite de krill durante un total de 4 semanas.
El objetivo del estudio es comparar la biodisponibilidad oral de EPA+DHA en plasma total en las tres formulaciones al final del estudio de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable,
- mujer adulta que no está embarazada ni amamantando, o
- un hombre adulto saludable
- con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y
- con un peso mínimo de 50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- antecedentes o presencia de diabetes, triglicéridos altos (≥240 mg/dL) o colesterol alto (≥240 mg/dL);
- hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales o resultados de laboratorio clínico en la selección;
- antecedentes o presencia de respuesta alérgica a los ácidos grasos omega-3 o sensibilidad o alergia al pescado o mariscos;
- antecedentes de trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual;
- ha usado suplementos nutricionales, suplementos de omega-3, aceite de pescado, chía, aceite de krill, linaza o alimentos suplementados con omega-3 dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- ha usado cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: éster etílico de aceite de pescado
Dosis de 1,3 g/d de DHA+EPA en aceite de pescado EE (6 cápsulas) administrada durante 4 semanas
|
|
|
Comparador activo: triglicéridos de aceite de pescado
Dosis de 1,3 g/d de DHA+EPA en aceite de pescado TG (6 cápsulas) administrada durante 4 semanas
|
|
|
Comparador activo: aceite de krill
Dosis de 1,3 g/d de DHA+EPA en aceite de krill (6 cápsulas) administrada durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de los niveles plasmáticos totales de DHA+EPA en 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de los niveles de RBC DHA+EPA en 3 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parámetro farmacocinético: AUC a 672 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parámetro farmacocinético: AUC a 336 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-10701
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