Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En parallell biotilgjengelighetsstudie av fiskeolje-etylester versus fiskeolje-triglyserid versus krillolje (KOMPARE)

27. april 2015 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
En flerdose, dobbeltblind, randomisert, fire ukers, tre-behandlings, parallell studie der 66 friske voksne forsøkspersoner vil motta 6 kapsler/d, administrert som en dose på 1,3 g/d eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre syre (DHA) i fiskeoljeetylester (EE), eller fiskeoljetriglyserid (TG) eller krillolje i totalt 4 uker. Målet med studien er å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av EPA+DHA i totalt plasma på tvers av de tre formuleringene ved slutten av den 4 uker lange studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn,
  • voksen kvinne som verken er gravid eller ammer, eller
  • en sunn, voksen mann
  • med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og
  • med en minimumsvekt på 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tilstedeværelse av diabetes, høye triglyserider (≥240 mg/dL), eller høyt kolesterol (≥240 mg/dL);
  • klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, medisinsk historie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
  • historie eller tilstedeværelse av allergisk respons på omega-3-fettsyrer eller følsomhet eller allergi mot fisk eller skalldyr;
  • historie med koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsterapi;
  • har brukt kosttilskudd, omega-3 kosttilskudd, fiskeolje, chia, krillolje, linfrø eller mat supplert med omega-3 innen 3 måneder før første dose med studiemedisin;
  • har brukt reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fiskeolje etylester
1,3g/d dose DHA+EPA i fiskeolje EE (6 kapsler) administrert i 4 uker
Aktiv komparator: fiskeolje triglyserid
1,3 g/d dose DHA+EPA i fiskeolje TG (6 kapsler) administrert i 4 uker
Aktiv komparator: krillolje
1,3 g/d dose DHA+EPA i krillolje (6 kapsler) administrert i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av totale plasma DHA+EPA-nivåer på tvers av 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av RBC DHA+EPA-nivåer på tvers av 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
4 uker
farmakokinetisk parameter: AUC til 672 timer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
farmakokinetisk parameter: AUC til 336 timer
Tidsramme: 2 uker
2 uker
farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 4 uker
4 uker
farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-10701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Kliniske studier på fiskeolje etylester

3
Abonnere