- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427373
En parallell biotilgjengelighetsstudie av fiskeolje-etylester versus fiskeolje-triglyserid versus krillolje (KOMPARE)
27. april 2015 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
En flerdose, dobbeltblind, randomisert, fire ukers, tre-behandlings, parallell studie der 66 friske voksne forsøkspersoner vil motta 6 kapsler/d, administrert som en dose på 1,3 g/d eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre syre (DHA) i fiskeoljeetylester (EE), eller fiskeoljetriglyserid (TG) eller krillolje i totalt 4 uker.
Målet med studien er å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av EPA+DHA i totalt plasma på tvers av de tre formuleringene ved slutten av den 4 uker lange studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn,
- voksen kvinne som verken er gravid eller ammer, eller
- en sunn, voksen mann
- med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og
- med en minimumsvekt på 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- historie eller tilstedeværelse av diabetes, høye triglyserider (≥240 mg/dL), eller høyt kolesterol (≥240 mg/dL);
- klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, medisinsk historie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
- historie eller tilstedeværelse av allergisk respons på omega-3-fettsyrer eller følsomhet eller allergi mot fisk eller skalldyr;
- historie med koagulasjonsforstyrrelse eller nåværende antikoagulasjonsterapi;
- har brukt kosttilskudd, omega-3 kosttilskudd, fiskeolje, chia, krillolje, linfrø eller mat supplert med omega-3 innen 3 måneder før første dose med studiemedisin;
- har brukt reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fiskeolje etylester
1,3g/d dose DHA+EPA i fiskeolje EE (6 kapsler) administrert i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: fiskeolje triglyserid
1,3 g/d dose DHA+EPA i fiskeolje TG (6 kapsler) administrert i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: krillolje
1,3 g/d dose DHA+EPA i krillolje (6 kapsler) administrert i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av totale plasma DHA+EPA-nivåer på tvers av 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av RBC DHA+EPA-nivåer på tvers av 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
farmakokinetisk parameter: AUC til 672 timer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
farmakokinetisk parameter: AUC til 336 timer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-10701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på fiskeolje etylester
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Indiana UniversityFullført