Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parallel biotilgængelighedsundersøgelse af fiskeolie-ethylester versus fiskeolie-triglycerid versus krillolie (KOMPARE)

27. april 2015 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
En flerdosis, dobbeltblind, randomiseret, fire-ugers, tre-behandlings, parallel undersøgelse, hvor 66 raske voksne forsøgspersoner vil modtage 6 kapsler/d, administreret som en dosis på 1,3 g/d eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre syre (DHA) i fiskeolieethylester (EE), eller fiskeolietriglycerid (TG) eller krillolie i i alt 4 uger. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den orale biotilgængelighed af EPA+DHA i total plasma på tværs af de tre formuleringer ved afslutningen af ​​4 ugers undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask,
  • voksen kvinde, der hverken er gravid eller ammer, eller
  • en sund, voksen mand
  • med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og
  • med en minimumsvægt på 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tilstedeværelse af diabetes, høje triglycerider (≥240 mg/dL) eller højt kolesteroltal (≥240 mg/dL);
  • klinisk signifikant abnorm fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screening;
  • historie eller tilstedeværelse af allergisk reaktion på omega-3-fedtsyrer eller følsomhed eller allergi over for fisk eller skaldyr;
  • historie med koagulationsforstyrrelser eller nuværende antikoaguleringsterapi;
  • har brugt kosttilskud, omega-3 kosttilskud, fiskeolie, chia, krillolie, hørfrø eller fødevarer suppleret med omega-3 inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fiskeolie ethylester
1,3 g/d dosis DHA+EPA i fiskeolie EE (6 kapsler) administreret i 4 uger
Kosttilskud: fiskeolie ethylester
Aktiv komparator: fiskeolie triglycerid
1,3 g/d dosis af DHA+EPA i fiskeolie TG (6 kapsler) administreret i 4 uger
Kosttilskud: fiskeolie triglycerid
Aktiv komparator: Krillolie
1,3 g/d dosis DHA+EPA i krillolie (6 kapsler) administreret i 4 uger
Kosttilskud: Krillolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af totale plasma DHA+EPA niveauer på tværs af 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af RBC DHA+EPA niveauer på tværs af 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger
4 uger
farmakokinetisk parameter: AUC til 672 timer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
farmakokinetisk parameter: AUC til 336 timer
Tidsramme: 2 uger
2 uger
farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 4 uger
4 uger
farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-10701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med fiskeolie ethylester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner