Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnakkainen biosaatavuustutkimus kalaöljystä-etyyliesteristä vs. kalaöljy-triglyseridi vs. krilliöljy (KOMPARE)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Moniannos, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, neljän viikon, kolmen hoidon, rinnakkaistutkimus, jossa 66 tervettä aikuista henkilöä saavat 6 kapselia päivässä annoksena 1,3 g/d eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa happoa (DHA) kalaöljyn etyyliesterissä (EE), tai kalaöljyn triglyseridissä (TG) tai krilliöljyssä yhteensä 4 viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on verrata EPA+DHA:n oraalista biologista hyötyosuutta kokonaisplasmassa kolmessa formulaatiossa 4 viikon tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve,
  • aikuinen nainen, joka ei ole raskaana eikä imetä, tai
  • terve, aikuinen mies
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien), ja
  • jonka vähimmäispaino on 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeteksen historia tai esiintyminen, korkeat triglyseridit (≥240 mg/dl) tai korkea kolesteroli (≥240 mg/dl);
  • kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa;
  • allerginen reaktio tai esiintyminen omega-3-rasvahapoille tai herkkyys tai allergia kalalle tai äyriäisille;
  • aiempi hyytymishäiriö tai nykyinen antikoagulaatiohoito;
  • on käyttänyt lisäravinteita, omega-3-lisäravinteita, kalaöljyä, chiaa, krilliöljyä, pellavansiemeniä tai omega-3-rasvahappoilla täydennettyjä ruokia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  • on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kalaöljyn etyyliesteri
1,3 g/d DHA+EPA kalaöljyssä EE (6 kapselia) annettuna 4 viikon ajan
Ravintolisä: kalaöljyn etyyliesteri
Active Comparator: kalaöljyn triglyseridi
1,3 g/d DHA+EPA kalaöljyssä TG (6 kapselia) annettuna 4 viikon ajan
Ravintolisä: kalaöljyn triglyseridi
Active Comparator: krilliöljyä
1,3 g/d DHA+EPA-annos krilliöljyssä (6 kapselia) annettuna 4 viikon ajan
Ravintolisä: krilliöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kokonais-DHA+EPA-tasojen vertailu 3 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen DHA+EPA-tasojen vertailu 3 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
farmakokineettinen parametri: AUC - 672 tuntia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
farmakokineettinen parametri: AUC - 336 tuntia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-10701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset kalaöljyn etyyliesteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa