Параллельное исследование биодоступности этилового эфира рыбьего жира в сравнении с триглицеридами рыбьего жира в сравнении с маслом криля (KOMPARE)
27 апреля 2015 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Многодозовое, двойное слепое, рандомизированное, четырехнедельное, трехкратное параллельное исследование, в котором 66 здоровых взрослых субъектов будут получать по 6 капсул в день в дозе 1,3 г/день эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновая кислота. кислоты (DHA) в этиловом эфире рыбьего жира (EE), триглицериде рыбьего жира (TG) или масле криля в течение 4 недель.
Целью исследования является сравнение пероральной биодоступности EPA+DHA в общей плазме для трех составов в конце 4-недельного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый,
- взрослая женщина, которая не беременна и не кормит грудью, или
- здоровый взрослый мужчина
- с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и
- с минимальным весом 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- История или наличие диабета, высокий уровень триглицеридов (≥240 мг/дл) или высокий уровень холестерина (≥240 мг/дл);
- клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, показателях жизнедеятельности или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге;
- история или наличие аллергической реакции на омега-3-жирные кислоты или чувствительность или аллергия на рыбу или моллюсков;
- история нарушения свертывания крови или текущая антикоагулянтная терапия;
- употреблял какие-либо пищевые добавки, добавки омега-3, рыбий жир, чиа, масло криля, льняное семя или продукты, обогащенные омега-3, в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
- принимал какие-либо рецептурные лекарства, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: этиловый эфир рыбьего жира
1,3 г/сутки DHA+EPA в рыбьем жире EE (6 капсул) в течение 4 недель
|
|
|
Активный компаратор: триглицерид рыбьего жира
1,3 г/сутки DHA+EPA в рыбьем жире TG (6 капсул) в течение 4 недель
|
|
|
Активный компаратор: масло криля
1,3 г/сутки ДГК+ЭПК в масле криля (6 капсул) в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение общих уровней DHA+EPA в плазме в 3 группах лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение уровней DHA+EPA в эритроцитах в 3 группах лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
фармакокинетический параметр: AUC до 672 часов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
фармакокинетический параметр: AUC до 336 часов
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-10701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .