Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En parallell biotillgänglighetsstudie av fiskolja-etylester kontra fiskolja-triglycerid kontra krillolja (KOMPARE)

27 april 2015 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
En multipeldos, dubbelblind, randomiserad, fyra veckors, tre-behandlings, parallell studie där 66 friska vuxna försökspersoner kommer att få 6 kapslar/d, administrerade som en dos av 1,3 g/d eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra syra (DHA) i fiskoljeetylester (EE), eller fiskoljetriglycerid (TG) eller krillolja i totalt 4 veckor. Syftet med studien är att jämföra den orala biotillgängligheten av EPA+DHA i total plasma över de tre formuleringarna i slutet av den fyra veckor långa studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam,
  • vuxen kvinna som varken är gravid eller ammar, eller
  • en frisk, vuxen hane
  • med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och
  • med en minimivikt på 50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • historia eller närvaro av diabetes, höga triglycerider (≥240 mg/dL) eller högt kolesterol (≥240 mg/dL);
  • kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, vitala tecken eller kliniska laboratorieresultat vid screening;
  • historia eller närvaro av allergisk reaktion på omega-3-fettsyror eller känslighet eller allergi mot fisk eller skaldjur;
  • historia av koagulationsstörning eller aktuell antikoagulationsterapi;
  • har använt något näringstillskott, omega-3-tillskott, fiskolja, chia, krillolja, linfrö eller livsmedel kompletterade med omega-3 inom 3 månader före den första dosen av studiemedicinering;
  • har använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fiskolja etylester
1,3 g/d dos av DHA+EPA i fiskolja EE (6 kapslar) administrerad i 4 veckor
Kosttillskott: fiskolja etylester
Aktiv komparator: fiskolja triglycerid
1,3 g/d dos av DHA+EPA i fiskolja TG (6 kapslar) administrerad i 4 veckor
Kosttillskott: fiskolja triglycerid
Aktiv komparator: krillolja
1,3 g/d dos av DHA+EPA i krillolja (6 kapslar) administrerad i 4 veckor
Kosttillskott: krillolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av totala plasma-DHA+EPA-nivåer över 3 behandlingsgrupper
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av RBC DHA+EPA-nivåer över 3 behandlingsgrupper
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
farmakokinetisk parameter: AUC till 672 timmar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
farmakokinetisk parameter: AUC till 336 timmar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-10701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på fiskolja etylester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera