Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní studie biologické dostupnosti rybí olej-etylester versus rybí olej-triglycerid versus krillový olej (KOMPARE)

27. dubna 2015 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Vícedávková, dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřtýdenní, tříléčebná, paralelní studie, ve které 66 zdravých dospělých subjektů dostane 6 tobolek/den podávaných v dávce 1,3 g/den kyselina eikosapentaenová (EPA) + dokosahexaenová kyseliny (DHA) v ethylesteru rybího oleje (EE) nebo triglyceridu rybího oleje (TG) nebo krilovém oleji po dobu celkem 4 týdnů. Cílem studie je porovnat orální biologickou dostupnost EPA+DHA v celkové plazmě napříč třemi formulacemi na konci 4týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý,
  • dospělá žena, která není březí ani nekojí, popř
  • zdravý, dospělý muž
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně), a
  • s minimální hmotností 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo přítomnost diabetu, vysoké triglyceridy (≥240 mg/dl) nebo vysoký cholesterol (≥240 mg/dl);
  • klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu;
  • anamnéza nebo přítomnost alergické reakce na omega-3-mastné kyseliny nebo citlivost nebo alergie na ryby nebo měkkýše;
  • anamnéza poruchy koagulace nebo současná antikoagulační léčba;
  • užil jakékoli doplňky výživy, doplňky omega-3, rybí tuk, chia, krill olej, lněné semínko nebo potraviny doplněné omega-3 do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku;
  • užil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ethylester rybího oleje
1,3g/den dávka DHA+EPA v rybím tuku EE (6 kapslí) podávaná po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: ethylester rybího oleje
Aktivní komparátor: triglycerid rybího oleje
1,3g/den dávka DHA+EPA v rybím tuku TG (6 kapslí) podávaná po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: triglycerid rybího oleje
Aktivní komparátor: krilový olej
1,3g/den dávka DHA+EPA v krilovém oleji (6 kapslí) podávaná po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: krilový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání celkových plazmatických hladin DHA+EPA ve 3 léčebných skupinách
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání hladin RBC DHA+EPA ve 3 léčebných skupinách
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
farmakokinetický parametr: AUC do 672 hodin
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
farmakokinetický parametr: AUC do 336 hodin
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
farmakokinetický parametr: Tmax
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-10701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na ethylester rybího oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit