- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427373
Een parallel onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van visolie-ethylester versus visolie-triglyceride versus krillolie (KOMPARE)
27 april 2015 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Een meervoudige dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, vier weken durende, drie behandelingen, parallelle studie waarin 66 gezonde volwassen proefpersonen 6 capsules/dag zullen krijgen, toegediend als een dosis van 1,3 g/dag eicosapentaeenzuur (EPA)+docosahexaeenzuur zuur (DHA) in visolie-ethylester (EE), of visolietriglyceride (TG) of krillolie gedurende in totaal 4 weken.
Het doel van de studie is om de orale biologische beschikbaarheid van EPA+DHA in totaal plasma te vergelijken tussen de drie formuleringen aan het einde van de 4 weken durende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond,
- volwassen vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft, of
- een gezonde, volwassen man
- met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en
- met een minimumgewicht van 50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, hoge triglyceriden (≥240 mg/dl) of hoog cholesterol (≥240 mg/dl);
- klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies of klinische laboratoriumresultaten bij screening;
- geschiedenis of aanwezigheid van allergische reactie op omega-3-vetzuren of gevoeligheid of allergie voor vis of schaaldieren;
- geschiedenis van stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie;
- binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie voedingssupplementen, omega-3-supplementen, visolie, chia, krillolie, lijnzaad of voedsel aangevuld met omega-3-vetzuren heeft gebruikt;
- medicatie op recept heeft gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: visolie-ethylester
1,3g/d dosis DHA+EPA in visolie EE (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: visolie triglyceride
1,3g/d dosis DHA+EPA in visolie TG (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: krill olie
1,3 g/d dosis DHA+EPA in krillolie (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van totale plasma-DHA+EPA-spiegels tussen 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van RBC DHA+EPA niveaus tussen 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
farmacokinetische parameter: AUC tot 672 uur
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
farmacokinetische parameter: AUC tot 336 uur
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-10701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op visolie-ethylester
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
RDC Clinical Pty LtdVoltooidOptimale Gastro-intestinale Absorptie van Omega-3Australië
-
Beth Israel Medical CenterVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Refractair multipel myeloomVerenigde Staten