Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een parallel onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van visolie-ethylester versus visolie-triglyceride versus krillolie (KOMPARE)

27 april 2015 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Een meervoudige dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, vier weken durende, drie behandelingen, parallelle studie waarin 66 gezonde volwassen proefpersonen 6 capsules/dag zullen krijgen, toegediend als een dosis van 1,3 g/dag eicosapentaeenzuur (EPA)+docosahexaeenzuur zuur (DHA) in visolie-ethylester (EE), of visolietriglyceride (TG) of krillolie gedurende in totaal 4 weken. Het doel van de studie is om de orale biologische beschikbaarheid van EPA+DHA in totaal plasma te vergelijken tussen de drie formuleringen aan het einde van de 4 weken durende studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond,
  • volwassen vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft, of
  • een gezonde, volwassen man
  • met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en
  • met een minimumgewicht van 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, hoge triglyceriden (≥240 mg/dl) of hoog cholesterol (≥240 mg/dl);
  • klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies of klinische laboratoriumresultaten bij screening;
  • geschiedenis of aanwezigheid van allergische reactie op omega-3-vetzuren of gevoeligheid of allergie voor vis of schaaldieren;
  • geschiedenis van stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie;
  • binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie voedingssupplementen, omega-3-supplementen, visolie, chia, krillolie, lijnzaad of voedsel aangevuld met omega-3-vetzuren heeft gebruikt;
  • medicatie op recept heeft gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: visolie-ethylester
1,3g/d dosis DHA+EPA in visolie EE (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: visolie triglyceride
1,3g/d dosis DHA+EPA in visolie TG (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: krill olie
1,3 g/d dosis DHA+EPA in krillolie (6 capsules) toegediend gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van totale plasma-DHA+EPA-spiegels tussen 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van RBC DHA+EPA niveaus tussen 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
farmacokinetische parameter: AUC tot 672 uur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
farmacokinetische parameter: AUC tot 336 uur
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-10701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op visolie-ethylester

3
Abonneren