Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie biodostępności oleju z ryb i estrów etylowych w porównaniu z olejem z ryb i triglicerydami w porównaniu z olejem z kryla (KOMPARE)

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Wielodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, czterotygodniowe, równoległe badanie obejmujące trzy zabiegi, w którym 66 zdrowych dorosłych osób otrzyma 6 kapsułek dziennie, podawanych w dawce 1,3 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwas dokozaheksaenowy dziennie kwasu (DHA) w estrze etylowym oleju rybiego (EE), triglicerydzie oleju rybiego (TG) lub oleju z kryla łącznie przez 4 tygodnie. Celem badania jest porównanie biodostępności EPA+DHA po podaniu doustnym w osoczu całkowitym dla trzech preparatów pod koniec 4-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy,
  • dorosła kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, lub
  • zdrowy, dorosły samiec
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie), oraz
  • o minimalnej wadze 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub obecność cukrzycy, wysoki poziom trójglicerydów (≥240 mg/dl) lub wysoki poziom cholesterolu (≥240 mg/dl);
  • istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, parametrach życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego;
  • historia lub obecność reakcji alergicznej na kwasy tłuszczowe omega-3 lub wrażliwość lub alergia na ryby lub skorupiaki;
  • historia zaburzeń krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa;
  • stosował jakiekolwiek suplementy diety, suplementy omega-3, olej rybny, chia, olej z kryla, siemię lniane lub pokarmy uzupełnione kwasami omega-3 w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • stosowała jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ester etylowy oleju rybiego
Dawka 1,3g/d DHA+EPA w oleju z ryb EE (6 kapsułek) podawana przez 4 tygodnie
Suplement diety: ester etylowy oleju rybiego
Aktywny komparator: triglicerydy oleju rybiego
Dawka 1,3g/d DHA+EPA w oleju z ryb TG (6 kapsułek) podawana przez 4 tygodnie
Suplement diety: triglicerydy oleju rybiego
Aktywny komparator: Olej z kryla
Dawka 1,3g/d DHA+EPA w oleju z kryla (6 kapsułek) podawana przez 4 tygodnie
Suplement diety: Olej z kryla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego poziomu DHA+EPA w osoczu w 3 leczonych grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie poziomów RBC DHA+EPA w 3 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
parametr farmakokinetyczny: AUC do 672 godz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
parametr farmakokinetyczny: AUC do 336 godz
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-10701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ester etylowy oleju rybiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj