Uno studio parallelo sulla biodisponibilità dell'olio di pesce-estere etilico rispetto all'olio di pesce-trigliceridi rispetto all'olio di krill (KOMPARE)
27 aprile 2015 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Uno studio parallelo a dosi multiple, in doppio cieco, randomizzato, di quattro settimane, tre trattamenti, in cui 66 soggetti adulti sani riceveranno 6 capsule/die, somministrate come una dose di 1,3 g/die di acido eicosapentaenoico (EPA) + docosaesaenoico acido (DHA) in estere etilico di olio di pesce (EE), o trigliceridi di olio di pesce (TG) o olio di krill per un totale di 4 settimane.
L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità orale di EPA+DHA nel plasma totale attraverso le tre formulazioni alla fine dello studio di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano,
- femmina adulta che non è né incinta né in allattamento, o
- un maschio adulto sano
- con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi), e
- con un peso minimo di 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- anamnesi o presenza di diabete, trigliceridi alti (≥240 mg/dL) o colesterolo alto (≥240 mg/dL);
- reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali o ai risultati clinici di laboratorio allo screening;
- anamnesi o presenza di risposta allergica agli acidi grassi omega-3 o sensibilità o allergia al pesce o ai crostacei;
- storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso;
- ha utilizzato integratori alimentari, integratori di omega-3, olio di pesce, chia, olio di krill, semi di lino o alimenti integrati con omega-3 nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio;
- ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: estere etilico dell'olio di pesce
Dose di 1,3 g/giorno di DHA+EPA in olio di pesce EE (6 capsule) somministrata per 4 settimane
|
|
|
Comparatore attivo: trigliceridi dell'olio di pesce
Dose di 1,3 g/die di DHA+EPA in olio di pesce TG (6 capsule) somministrata per 4 settimane
|
|
|
Comparatore attivo: olio di krill
Dose di 1,3 g/die di DHA+EPA in olio di krill (6 capsule) somministrata per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei livelli plasmatici totali di DHA+EPA in 3 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei livelli RBC DHA+EPA in 3 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
parametro farmacocinetico: AUC a 672 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
parametro farmacocinetico: AUC a 336 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
parametro pharmacokinetic: Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
parametro pharmacokinetic: Tmax
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-10701
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