Um estudo paralelo de biodisponibilidade de óleo de peixe-éster etílico versus óleo de peixe-triglicerídeos versus óleo de krill (KOMPARE)
27 de abril de 2015 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Um estudo paralelo de dose múltipla, duplo-cego, randomizado, de quatro semanas, três tratamentos, no qual 66 indivíduos adultos saudáveis receberão 6 cápsulas/d, administradas como uma dose de 1,3 g/d de ácido eicosapentaenóico (EPA) + docosahexaenóico ácido (DHA) em éster etílico de óleo de peixe (EE), ou triglicerídeos de óleo de peixe (TG) ou óleo de krill por um total de 4 semanas.
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade oral de EPA+DHA no plasma total nas três formulações no final do estudo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável,
- mulher adulta que não está grávida nem amamentando, ou
- um homem adulto e saudável
- com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e
- com um peso mínimo de 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- história ou presença de diabetes, triglicerídeos elevados (≥240 mg/dL) ou colesterol elevado (≥240 mg/dL);
- achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais ou resultados laboratoriais clínicos na triagem;
- história ou presença de resposta alérgica a ácidos graxos ômega-3 ou sensibilidade ou alergia a peixe ou marisco;
- história de distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante atual;
- usou quaisquer suplementos nutricionais, suplementos de ômega-3, óleo de peixe, chia, óleo de krill, linhaça ou alimentos suplementados com ômega-3 dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo;
- usou qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: éster etílico de óleo de peixe
Dose de 1,3g/d de DHA+EPA em óleo de peixe EE (6 cápsulas) administrado por 4 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: triglicerídeo de óleo de peixe
Dose de 1,3g/d de DHA+EPA em óleo de peixe TG (6 cápsulas) administrado por 4 semanas
|
|
|
Comparador Ativo: óleo de krill
Dose de 1,3g/d de DHA+EPA em óleo de krill (6 cápsulas) administrado por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação dos níveis plasmáticos totais de DHA+EPA em 3 grupos de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação dos níveis de RBC DHA+EPA em 3 grupos de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parâmetro farmacocinético: AUC até 672h
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parâmetro farmacocinético: AUC até 336h
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
parâmetro farmacocinético: Tmax
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-10701
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