A halolaj-etil-észter és a halolaj-triglicerid és a krillolaj párhuzamos biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata (KOMPARE)
2015. április 27. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.
Több dózisú, kettős-vak, randomizált, négyhetes, három kezelésből álló, párhuzamos vizsgálat, amelyben 66 egészséges felnőtt alany 6 kapszulát kap naponta, 1,3 g/nap eikozapentaénsav (EPA)+dokozahexaénsav adagban. sav (DHA) a halolaj etil-észterében (EE), vagy halolaj triglicerid (TG) vagy krillolaj összesen 4 hétig.
A vizsgálat célja az EPA+DHA orális biohasznosulásának összehasonlítása a teljes plazmában a három készítmény között a 4 hetes vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges,
- felnőtt nő, aki nem terhes és nem szoptat, ill
- egészséges, felnőtt férfi
- 18 és 30 kg/m2 (beleértve) közötti testtömeg-indexszel (BMI) és
- legalább 50 kg (110 font) súlyú.
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség anamnézisében vagy jelenléte, magas triglicerid (≥240 mg/dl) vagy magas koleszterinszint (≥240 mg/dl);
- klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményben, az életjelekben vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményeiben;
- az omega-3 zsírsavakra adott allergiás reakció anamnézisében vagy jelenléte, vagy halakkal vagy kagylókkal szembeni érzékenység vagy allergia;
- véralvadási zavar vagy jelenlegi véralvadásgátló terápia anamnézisében;
- a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül bármilyen táplálék-kiegészítőt, omega-3-kiegészítőt, halolajat, chia-t, krillolajat, lenmagot vagy omega-3-mal kiegészített élelmiszert használt;
- a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: halolaj etil-észter
1,3 g/nap adag DHA+EPA halolaj EE-ben (6 kapszula) 4 hétig beadva
|
|
|
Aktív összehasonlító: halolaj triglicerid
1,3 g/nap DHA+EPA halolaj TG-ben (6 kapszula) 4 hétig beadva
|
|
|
Aktív összehasonlító: krill olaj
1,3 g/nap adag DHA+EPA krillolajban (6 kapszula) 4 hétig beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma teljes DHA+EPA-szintjének összehasonlítása 3 kezelési csoportban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vörösvértestek DHA+EPA szintjének összehasonlítása 3 kezelési csoportban
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
farmakokinetikai paraméter: AUC-672 óra
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
farmakokinetikai paraméter: AUC-336 óra
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
farmakokinetikai paraméter: Cmax
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
farmakokinetikai paraméter: Tmax
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Smeberg, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-10701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .