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鱼油乙酯与鱼油甘油三酯与磷虾油的平行生物利用度研究 (KOMPARE)

2015年4月27日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
一项多剂量、双盲、随机、为期 4 周、3 次治疗的平行研究,其中 66 名健康成人受试者每天服用 6 粒胶囊,剂量为 1.3 g/d 二十碳五烯酸 (EPA)+二十二碳六烯酸鱼油乙酯 (EE) 或鱼油甘油三酯 (TG) 或磷虾油中的酸 (DHA),总共 4 周。 该研究的目的是在 4 周研究结束时比较三种制剂中 EPA+DHA 在总血浆中的口服生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康,
  • 既未怀孕也未哺乳的成年女性,或
  • 一个健康的成年男性
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米(含)之间,并且
  • 最小重量为 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 糖尿病、高甘油三酯 (≥240 mg/dL) 或高胆固醇 (≥240 mg/dL) 的病史或存在;
  • 筛选时体格检查、病史、生命体征或临床实验室结果的临床显着异常发现;
  • 对 omega-3- 脂肪酸有过敏反应的病史或存在过敏反应,或对鱼类或贝类敏感或过敏;
  • 凝血病史或当前抗凝治疗;
  • 在首次服用研究药物之前的 3 个月内使用过任何营养补充剂、omega-3 补充剂、鱼油、奇亚籽、磷虾油、亚麻籽或补充了 omega-3 的食物;
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药,激素避孕药或激素替代疗法除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:鱼油乙酯
服用 1.3 克/天的 DHA+EPA 鱼油 EE(6 粒胶囊),持续 4 周
有源比较器:鱼油甘油三酯
1.3 克/天剂量的 DHA+EPA 鱼油 TG(6 粒胶囊)给药 4 周
有源比较器:磷虾油
1.3 克/天剂量的磷虾油中的 DHA+EPA(6 粒胶囊)给药 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个治疗组的总血浆 DHA+EPA 水平比较
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 个治疗组的 RBC DHA+EPA 水平比较
大体时间:4周
4周
药代动力学参数:AUC至672hr
大体时间:4周
4周
药代动力学参数:AUC至336hr
大体时间:2周
2周
药代动力学参数:Cmax
大体时间:4周
4周
药代动力学参数:Tmax
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vanessa Smeberg, MD、Worldwide Clinical Trials

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-10701

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鱼油乙酯的临床试验

  • Photolitec LLC
    National Cancer Institute (NCI); Roswell Park Cancer Institute
    招聘中
  • OHSU Knight Cancer Institute
    Genentech, Inc.; Oregon Health and Science University
    撤销
    解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 复发性卵巢癌 | 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 晚期恶性实体瘤 | 晚期胰腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 复发性乳腺癌 | 复发性前列腺癌 | 晚期前列腺癌 | 复发性成人软组织肉瘤 | 晚期乳腺癌 | 晚期肉瘤 | III 期卵巢癌 AJCC v8 | IV 期卵巢癌 AJCC v8 | 晚期卵巢癌
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