慢性腎臓病における酸塩基補償 (ABC)
2017年8月29日 更新者：Duke University
慢性腎臓病における酸塩基補償：測定と生理学的影響
この研究の目的は、重曹と同様の薬物/栄養補助食品を使用して食事中の酸負荷が低下したときに発生する、尿の正味の酸排泄、血圧、および身体化学の変化を評価することです.
これは腎臓病患者にとって重要かもしれません。なぜなら、彼らは尿中の体からすべての食事性酸負荷を除去するのが難しいかもしれないからです.
腎臓病の有無にかかわらず参加者が募集されます。
各参加者は、これらの変化を評価するために、重炭酸ナトリウムを含む 1 週間および重炭酸ナトリウムを含まない 1 週間、管理された食事を与えられます。
研究者はまた、腎臓病のない患者と比較して、腎臓病の患者で食事性酸負荷の減少の効果が異なるかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過率 ≥30 ml/分/1.73m2
- 血清重炭酸塩 20-28 mEq/L
除外基準:
- 糖尿病
- コントロールされていない高血圧または最近の（<3週間）血圧薬の滴定
- 身体検査のスクリーニングにおける臨床的に有意な容量過負荷
- -腎臓病および高血圧以外の選択された病状（活動性癌、慢性肝不全、中等度から重度のCOPD、ニューヨーク心臓協会クラス2以上のうっ血性心不全、毎晩の継続的な気道陽圧を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸、固形臓器移植）
- アルカリ剤の使用
- 体格指数 <18.5 または >40 kg/m2
- 理想体重 <45.5 kg
- スクリーニング時の貧血（ヘマトクリットが腎臓病の参加者で29％未満、健康な参加者で33％未満）
- 妊娠中または授乳中
- アレルギー、不耐性、または摂食メニューで提供される食品またはサプリメントを消費したくない
- -スクリーニング検査室での血清カルシウムが8.6 mg / dl未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まず食事管理
このアームでは、参加者は最初に管理された食事と食塩 (塩化ナトリウム) を 1 週間摂取します。
その後、同一の管理された食事と重炭酸ナトリウムを 1 週間摂取します。
重炭酸ナトリウムは、理想体重が 70 kg 未満の場合は 2,600 mg を 1 日 3 回に分けて、理想体重が 70 kg 以上の場合は 3,250 mg を 1 日 3 回に分けて投与します。
追加された食卓塩は、重炭酸ナトリウム用量のナトリウム含有量と一致します (つまり、31 または 39 mEq/日)。
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薬物/栄養補助食品は、対照期間と比較して食事の不揮発性酸負荷を下げるためにクロスオーバー デザインで使用されます。
他の名前：
重炭酸ナトリウム補給なしの食事
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実験的：最初に炭酸水素ナトリウム
このアームでは、参加者はまず管理された食事と炭酸水素ナトリウムを 1 週間摂取します。
その後、同一の管理された食事に食塩 (塩化ナトリウム) を加えて 1 週間摂取します。
重炭酸ナトリウムは、理想体重が 70 kg 未満の場合は 2,600 mg を 1 日 3 回に分けて、理想体重が 70 kg 以上の場合は 3,250 mg を 1 日 3 回に分けて投与します。
追加された食卓塩は、重炭酸ナトリウム用量のナトリウム含有量と一致します (つまり、31 または 39 mEq/日)。
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薬物/栄養補助食品は、対照期間と比較して食事の不揮発性酸負荷を下げるためにクロスオーバー デザインで使用されます。
他の名前：
重炭酸ナトリウム補給なしの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧の変化
時間枠：介入の各週の終わりに測定 (つまり、1 週間間隔)
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制御された栄養補給と重炭酸ナトリウムの期間の終了時と、制御された栄養補給と食卓塩の期間の終了時を比較した平均 24 時間収縮期および拡張期血圧の変化。
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介入の各週の終わりに測定 (つまり、1 週間間隔)
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尿正味酸排泄量の変化
時間枠：尿の正味の酸排泄は、約3週間にわたって3つの時点で測定されます（つまり、2週間の介入と1週間のベースラインデータ収集/慣らし）
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制御栄養と重炭酸ナトリウムの投与期間の終了時と、制御栄養と食卓塩の投与期間の終了時を比較した、尿中の正味の酸排泄の変化。
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尿の正味の酸排泄は、約3週間にわたって3つの時点で測定されます（つまり、2週間の介入と1週間のベースラインデータ収集/慣らし）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療所血圧の変化
時間枠：クリニックの血圧は、約3週間にわたって複数の時点で測定されます（つまり、2週間の介入と1週間のベースラインデータ収集/慣らし）
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収縮期血圧と拡張期血圧の 3 回の測定値の平均の変化を評価し、制御栄養補給と重炭酸ナトリウムの期間の終了時と、制御栄養補給と食卓塩の期間の終了時を比較します。
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クリニックの血圧は、約3週間にわたって複数の時点で測定されます（つまり、2週間の介入と1週間のベースラインデータ収集/慣らし）
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血漿一酸化窒素代謝物の変化
時間枠：介入の各週の終わりに（つまり、1週間間隔で）最大3週間測定
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制御された摂食と重炭酸ナトリウムの期間の終了時と、制御された摂食と食卓塩の期間の終了時を比較した一酸化窒素代謝物の変化。
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介入の各週の終わりに（つまり、1週間間隔で）最大3週間測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝プロファイルの違い
時間枠：介入の各週の終わりに（つまり、1週間間隔で）最大3週間測定
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制御された給餌と重炭酸ナトリウムの期間の終了時と、制御された給餌と食卓塩の期間の終了時を比較して、代謝産物の違いが評価されます。
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介入の各週の終わりに（つまり、1週間間隔で）最大3週間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Scialla、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。