Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syra-baskompensation vid kronisk njursjukdom (ABC)

29 augusti 2017 uppdaterad av: Duke University

Syra-baskompensation vid kronisk njursjukdom: mätning och fysiologisk påverkan

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i urinens nettosyrautsöndring, blodtryck och kroppskemi som uppstår när kostens syrabelastning sänks genom att använda ett läkemedel/kosttillskott som liknar bakpulver. Detta kan vara viktigt för patienter med njursjukdom eftersom de kan ha svårt att ta bort all syra från kroppen i urinen. Deltagare med och utan njursjukdom kommer att rekryteras. Varje deltagare kommer att få en kontrollerad diet under en vecka med natriumbikarbonat och under en vecka utan natriumbikarbonat för att utvärdera dessa förändringar. Utredarna kommer också att avgöra om effekten av minskning av syrabelastningen i kosten är annorlunda hos patienter med njursjukdom jämfört med de utan njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73m2
  • serumbikarbonat 20-28 mekv/l

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • okontrollerad hypertoni eller nyligen (<3 veckor) titrering av blodtrycksmediciner
  • kliniskt signifikant volymöverbelastning vid screening fysisk undersökning
  • utvalda medicinska tillstånd andra än njursjukdom och högt blodtryck (aktiv cancer, kronisk leversvikt, måttlig till svår KOL, New York Heart Association klass 2 eller högre kronisk hjärtsvikt, obstruktiv sömnapné som kräver nattlig kontinuerligt positivt luftvägstryck, solid organtransplantation)
  • användning av alkalitillskott
  • body mass index <18,5 eller >40 kg/m2
  • ideal kroppsvikt <45,5 kg
  • anemi vid screening (hematokrit <29 % hos deltagare med njursjukdom eller <33 % hos friska deltagare)
  • graviditet eller amning
  • allergier, intolerans eller ovilja att konsumera mat eller kosttillskott som finns i matningsmenyn
  • serumkalcium mindre än 8,6 mg/dl på screeninglaboratorier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerad kost först
I denna arm kommer deltagarna först att konsumera en kontrollerad diet plus tillsatt bordssalt (natriumklorid) under en vecka. De kommer sedan att konsumera en identisk kontrollerad diet plus natriumbikarbonat i en vecka. Natriumbikarbonat kommer att doseras som 2 600 mg uppdelat tre gånger dagligen om ideal kroppsvikt är <70 kg eller 3 250 mg uppdelat tre gånger dagligen om ideal kroppsvikt är ≥70 kg. Tillsatt bordssalt kommer att matcha natriumhalten i natriumbikarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mekv/dag).
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Läkemedel/kosttillskott används i en crossover-design för att sänka den icke-flyktiga syrabelastningen i kosten jämfört med kontrollperioden.
Andra namn:
  • Bakpulver
Övrig: Kontrollerad kost
Kost utan tillskott av natriumbikarbonat
Experimentell: Natriumbikarbonat först
I denna arm kommer deltagarna först att konsumera en kontrollerad diet plus natriumbikarbonat under en vecka. De kommer sedan att konsumera en identisk kontrollerad diet plus tillsatt bordssalt (natriumklorid) under en vecka. Natriumbikarbonat kommer att doseras som 2 600 mg uppdelat tre gånger dagligen om ideal kroppsvikt är <70 kg eller 3 250 mg uppdelat tre gånger dagligen om ideal kroppsvikt är ≥70 kg. Tillsatt bordssalt kommer att matcha natriumhalten i natriumbikarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mekv/dag).
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Läkemedel/kosttillskott används i en crossover-design för att sänka den icke-flyktiga syrabelastningen i kosten jämfört med kontrollperioden.
Andra namn:
  • Bakpulver
Övrig: Kontrollerad kost
Kost utan tillskott av natriumbikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum)
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck som jämför slutet av den kontrollerade utfodringen plus natriumbikarbonatperioden med slutet av den kontrollerade utfodringen plus bordssaltperioden.
Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum)
Förändring i urinens nettoutsöndring av syra
Tidsram: Urinens nettoutsöndring av syra kommer att mätas vid tre tidpunkter under cirka 3 veckor (dvs. 2 veckors intervention plus en veckas baslinjedatainsamling/inkörning)
Förändring i urinens nettosyrautsöndring som jämför slutet av perioden med kontrollerad matning plus natriumbikarbonat med slutet av perioden med kontrollerad utfodring plus bordssalt.
Urinens nettoutsöndring av syra kommer att mätas vid tre tidpunkter under cirka 3 veckor (dvs. 2 veckors intervention plus en veckas baslinjedatainsamling/inkörning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikens blodtryck
Tidsram: Klinikens blodtryck kommer att mätas vid flera tidpunkter under cirka 3 veckor (dvs 2 veckors intervention plus en veckas baslinjeinsamling/inkörning)
Förändring i genomsnitt av tre avläsningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att utvärderas genom att jämföra slutet av den kontrollerade matningen plus natriumbikarbonatperioden med slutet av den kontrollerade matningen plus bordssaltperioden.
Klinikens blodtryck kommer att mätas vid flera tidpunkter under cirka 3 veckor (dvs 2 veckors intervention plus en veckas baslinjeinsamling/inkörning)
Förändring av kväveoxidmetaboliter i plasma
Tidsram: Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum) upp till 3 veckor
Förändring i kväveoxidmetaboliter som jämför slutet av den kontrollerade utfodringen plus natriumbikarbonatperioden med slutet av den kontrollerade utfodringen plus bordssaltperioden.
Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum) upp till 3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i metabolomiska profiler
Tidsram: Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum) upp till 3 veckor
Skillnader i metaboliter kommer att utvärderas genom att jämföra slutet av den kontrollerade utfodringen plus natriumbikarbonatperioden med slutet av den kontrollerade utfodringen plus bordssaltperioden.
Mäts i slutet av varje interventionsvecka (dvs med en veckas mellanrum) upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Scialla, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera