慢性肾脏病的酸碱补偿 (ABC)
2017年8月29日 更新者：Duke University
慢性肾脏病的酸碱补偿：测量和生理影响
本研究的目的是评估当使用类似于小苏打的药物/膳食补充剂降低膳食酸负荷时，尿液净酸排泄、血压和身体化学发生的变化。
这对肾病患者可能很重要，因为他们可能难以通过尿液清除体内所有的膳食酸负荷。
将招募患有和不患有肾脏疾病的参与者。
每位参与者将接受一周含碳酸氢钠的受控饮食和一周不含碳酸氢钠的饮食，以评估这些变化。
研究人员还将确定与没有肾病的患者相比，减少饮食酸负荷对肾病患者的影响是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2
- 血清碳酸氢盐 20-28 mEq/L
排除标准：
- 糖尿病
- 未控制的高血压或近期（<3 周）滴定血压药物
- 筛选体检时临床显着的容量超负荷
- 肾脏疾病和高血压以外的选定医疗条件（活动性癌症、慢性肝功能衰竭、中度至重度慢性阻塞性肺病、纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭、需要夜间持续气道正压通气的阻塞性睡眠呼吸暂停、实体器官移植）
- 使用补碱
- 体重指数 <18.5 或 >40 kg/m2
- 理想体重<45.5公斤
- 筛选时贫血（肾病参与者的血细胞比容 <29% 或健康参与者的血细胞比容 <33%）
- 怀孕或哺乳
- 过敏、不耐受或不愿食用喂养菜单中提供的食物或补充剂
- 筛选实验室的血清钙低于 8.6 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先控制饮食
在这支队伍中，参与者将首先控制饮食并添加食盐（氯化钠）一周。
然后他们将食用相同的受控饮食加碳酸氢钠一周。
如果理想体重小于 70 公斤，碳酸氢钠的剂量为 2,600 毫克，每天分三次服用；如果理想体重≥70 公斤，则碳酸氢钠的剂量为 3,250 毫克，每天分三次服用。
添加的食盐将与碳酸氢钠剂量的钠含量相匹配（即 31 或 39 mEq/天）。
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与对照期相比，药物/膳食补充剂用于交叉设计以降低饮食的非挥发性酸负荷。
其他名称：
不补充碳酸氢钠的饮食
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实验性的：先用碳酸氢钠
在这支队伍中，参与者将首先控制饮食加碳酸氢钠一周。
然后他们将食用相同的受控饮食加添加食盐（氯化钠）一周。
如果理想体重小于 70 公斤，碳酸氢钠的剂量为 2,600 毫克，每天分三次服用；如果理想体重≥70 公斤，则碳酸氢钠的剂量为 3,250 毫克，每天分三次服用。
添加的食盐将与碳酸氢钠剂量的钠含量相匹配（即 31 或 39 mEq/天）。
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与对照期相比，药物/膳食补充剂用于交叉设计以降低饮食的非挥发性酸负荷。
其他名称：
不补充碳酸氢钠的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压变化
大体时间：在干预的每一周结束时测量（即相隔一周）
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比较控制喂养加碳酸氢钠期结束与控制喂养加食盐期结束时平均 24 小时收缩压和舒张压的变化。
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在干预的每一周结束时测量（即相隔一周）
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尿净酸排泄量的变化
大体时间：将在大约 3 周内的三个时间点测量尿液净酸排泄量（即 2 周的干预加上 1 周的基线数据收集/磨合）
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比较控制喂养加碳酸氢钠期结束与控制喂养加食盐期结束时尿液净酸排泄的变化。
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将在大约 3 周内的三个时间点测量尿液净酸排泄量（即 2 周的干预加上 1 周的基线数据收集/磨合）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊血压变化
大体时间：临床血压将在大约 3 周内的多个时间点进行测量（即 2 周的干预加上 1 周的基线数据收集/磨合）
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将控制喂养加碳酸氢钠期结束与控制喂养加食盐期结束比较，评估收缩压和舒张压三个读数的平均值变化。
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临床血压将在大约 3 周内的多个时间点进行测量（即 2 周的干预加上 1 周的基线数据收集/磨合）
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血浆一氧化氮代谢物的变化
大体时间：在干预的每一周结束时（即相隔一周）测量，最多 3 周
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比较控制喂养加碳酸氢钠期结束与控制喂养加食盐期结束时一氧化氮代谢物的变化。
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在干预的每一周结束时（即相隔一周）测量，最多 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢组学特征的差异
大体时间：在干预的每一周结束时（即相隔一周）测量，最多 3 周
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将比较控制喂养加碳酸氢钠期结束与控制喂养加食盐期结束评估代谢物的差异。
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在干预的每一周结束时（即相隔一周）测量，最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Scialla、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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