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Compensazione acido-base nella malattia renale cronica (ABC)

29 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Compensazione acido-base nella malattia renale cronica: misurazione e impatto fisiologico

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'escrezione acida netta delle urine, la pressione sanguigna e la chimica del corpo che si verificano quando il carico di acido alimentare viene abbassato utilizzando un farmaco/integratore alimentare simile al bicarbonato di sodio. Questo può essere importante per i pazienti con malattie renali perché possono avere difficoltà a rimuovere tutto il carico di acido alimentare dal corpo nelle urine. Verranno reclutati partecipanti con e senza malattie renali. Ogni partecipante verrà alimentato con una dieta controllata per una settimana con bicarbonato di sodio e per una settimana senza bicarbonato di sodio per valutare questi cambiamenti. Gli investigatori determineranno anche se l'effetto della riduzione del carico di acido nella dieta è diverso nei pazienti con malattia renale rispetto a quelli senza malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/min/1,73 m2
  • bicarbonato sierico 20-28 mEq/L

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • ipertensione incontrollata o recente (<3 settimane) titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa
  • sovraccarico di volume clinicamente significativo all'esame obiettivo di screening
  • condizioni mediche selezionate diverse dalla malattia renale e dall'ipertensione (cancro attivo, insufficienza epatica cronica, BPCO da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association, apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua notturna delle vie aeree, trapianto di organi solidi)
  • uso di integratori alcalini
  • indice di massa corporea <18,5 o >40 kg/m2
  • peso corporeo ideale <45,5 kg
  • anemia allo screening (ematocrito <29% nei partecipanti con malattia renale o <33% nei partecipanti sani)
  • gravidanza o allattamento
  • allergie, intolleranze o riluttanza a consumare alimenti o integratori previsti nel menu di alimentazione
  • calcio sierico inferiore a 8,6 mg/dl nei laboratori di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta controllata prima
In questo braccio i partecipanti consumeranno prima una dieta controllata più sale da cucina aggiunto (cloruro di sodio) per una settimana. Quindi consumeranno una dieta controllata identica più bicarbonato di sodio per una settimana. Il bicarbonato di sodio sarà dosato come 2.600 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è <70 kg o 3.250 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è ≥70 kg. Il sale da cucina aggiunto corrisponderà al contenuto di sodio della dose di bicarbonato di sodio (cioè 31 o 39 mEq/giorno).
Droga: Bicarbonato di sodio
Il farmaco/integratore alimentare viene utilizzato in un progetto crossover per ridurre il carico di acido non volatile della dieta rispetto al periodo di controllo.
Altri nomi:
  • Lievito in polvere
Altro: Dieta controllata
Dieta senza integrazione di bicarbonato di sodio
Sperimentale: Bicarbonato di sodio prima
In questo braccio i partecipanti consumeranno prima una dieta controllata più bicarbonato di sodio per una settimana. Quindi consumeranno una dieta controllata identica più sale da tavola aggiunto (cloruro di sodio) per una settimana. Il bicarbonato di sodio sarà dosato come 2.600 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è <70 kg o 3.250 mg divisi tre volte al giorno se il peso corporeo ideale è ≥70 kg. Il sale da cucina aggiunto corrisponderà al contenuto di sodio della dose di bicarbonato di sodio (cioè 31 o 39 mEq/giorno).
Droga: Bicarbonato di sodio
Il farmaco/integratore alimentare viene utilizzato in un progetto crossover per ridurre il carico di acido non volatile della dieta rispetto al periodo di controllo.
Altri nomi:
  • Lievito in polvere
Altro: Dieta controllata
Dieta senza integrazione di bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a distanza di una settimana)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio con la fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a distanza di una settimana)
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine
Lasso di tempo: L'escrezione netta di acido urinario sarà misurata in tre punti temporali nell'arco di circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
L'escrezione netta di acido urinario sarà misurata in tre punti temporali nell'arco di circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa clinica verrà misurata in più punti temporali per circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Verrà valutata la variazione media di tre letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
La pressione arteriosa clinica verrà misurata in più punti temporali per circa 3 settimane (ovvero 2 settimane di intervento più una settimana di raccolta/run-in dei dati al basale)
Alterazione dei metaboliti plasmatici dell'ossido di azoto
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane
Variazione dei metaboliti dell'ossido nitrico confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio alla fine del periodo di alimentazione controllata più sale da tavola.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili metabolomici
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane
Le differenze nei metaboliti saranno valutate confrontando la fine del periodo di alimentazione controllata più bicarbonato di sodio con la fine del periodo di alimentazione controllata più sale da cucina.
Misurato alla fine di ogni settimana di intervento (ovvero a una settimana di distanza) fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Scialla, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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