Zuur-basecompensatie bij chronische nierziekte (ABC)
29 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University
Zuur-basecompensatie bij chronische nierziekte: meting en fysiologische impact
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de netto zuuruitscheiding in de urine, de bloeddruk en de lichaamschemie die optreden wanneer de zuurbelasting via de voeding wordt verlaagd door het gebruik van een medicijn/voedingssupplement vergelijkbaar met zuiveringszout.
Dit kan belangrijk zijn voor patiënten met een nieraandoening, omdat ze moeite kunnen hebben om alle zuur uit het lichaam via de urine te verwijderen.
Er worden deelnemers met en zonder nierziekte geworven.
Elke deelnemer krijgt gedurende een week een gecontroleerd dieet met natriumbicarbonaat en gedurende een week zonder natriumbicarbonaat om deze veranderingen te evalueren.
De onderzoekers zullen ook bepalen of het effect van de vermindering van de zuurbelasting in de voeding anders is bij patiënten met een nieraandoening dan bij patiënten zonder een nieraandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min/1,73m2
- serumbicarbonaat 20-28 mEq/L
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- ongecontroleerde hypertensie of recente (<3 weken) titratie van bloeddrukmedicatie
- klinisch significante volumeoverbelasting bij screening lichamelijk onderzoek
- geselecteerde medische aandoeningen anders dan nierziekte en hypertensie (actieve kanker, chronisch leverfalen, matige tot ernstige COPD, New York Heart Association klasse 2 of hoger congestief hartfalen, obstructieve slaapapneu waarvoor nachtelijke continue positieve luchtwegdruk nodig is, solide orgaantransplantatie)
- gebruik van alkalisuppletie
- body mass index <18,5 of >40 kg/m2
- ideaal lichaamsgewicht <45,5 kg
- bloedarmoede bij screening (hematocriet <29% bij deelnemers met nierziekte of <33% bij gezonde deelnemers)
- zwangerschap of borstvoeding
- allergieën, intolerantie of onwil om voedsel of supplementen in het voedingsmenu te consumeren
- serumcalcium minder dan 8,6 mg/dl in screeningslaboratoria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerd dieet eerst
In deze arm zullen de deelnemers eerst een week lang een gecontroleerd dieet volgen plus toegevoegd tafelzout (natriumchloride).
Ze zullen dan een week lang een identiek gecontroleerd dieet plus natriumbicarbonaat consumeren.
Natriumbicarbonaat zal worden gedoseerd als 2.600 mg driemaal daags verdeeld als het ideale lichaamsgewicht <70 kg is of 3.250 mg verdeeld driemaal daags als het ideale lichaamsgewicht ≥70 kg is.
Toegevoegd keukenzout komt overeen met het natriumgehalte van de dosis natriumbicarbonaat (d.w.z. 31 of 39 mEq/dag).
|
Geneesmiddel/voedingssupplement wordt gebruikt in een crossover-ontwerp om de niet-vluchtige zuurbelasting van het dieet te verlagen in vergelijking met de controleperiode.
Andere namen:
Dieet zonder toevoeging van natriumbicarbonaat
|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat eerst
In deze arm zullen deelnemers eerst een week lang een gecontroleerd dieet plus natriumbicarbonaat consumeren.
Ze zullen dan een week lang een identiek gecontroleerd dieet volgen plus toegevoegd keukenzout (natriumchloride).
Natriumbicarbonaat zal worden gedoseerd als 2.600 mg driemaal daags verdeeld als het ideale lichaamsgewicht <70 kg is of 3.250 mg verdeeld driemaal daags als het ideale lichaamsgewicht ≥70 kg is.
Toegevoegd keukenzout komt overeen met het natriumgehalte van de dosis natriumbicarbonaat (d.w.z. 31 of 39 mEq/dag).
|
Geneesmiddel/voedingssupplement wordt gebruikt in een crossover-ontwerp om de niet-vluchtige zuurbelasting van het dieet te verlagen in vergelijking met de controleperiode.
Andere namen:
Dieet zonder toevoeging van natriumbicarbonaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar)
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk waarbij het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus natriumbicarbonaat wordt vergeleken met het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus keukenzout.
|
Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar)
|
|
Verandering in urine netto zuuruitscheiding
Tijdsspanne: De netto zuuruitscheiding in urine wordt gemeten op drie tijdstippen gedurende ongeveer 3 weken (d.w.z. 2 weken interventie plus één week basislijngegevensverzameling/inloopperiode)
|
Verandering in de netto zuuruitscheiding in de urine waarbij het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus natriumbicarbonaat wordt vergeleken met het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus keukenzout.
|
De netto zuuruitscheiding in urine wordt gemeten op drie tijdstippen gedurende ongeveer 3 weken (d.w.z. 2 weken interventie plus één week basislijngegevensverzameling/inloopperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: De bloeddruk in de kliniek zal gedurende ongeveer 3 weken op meerdere tijdstippen worden gemeten (d.w.z. 2 weken interventie plus een week basislijngegevensverzameling/inloopperiode)
|
Verandering in gemiddeld drie metingen van systolische en diastolische bloeddruk zal worden geëvalueerd door het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus natriumbicarbonaat te vergelijken met het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus keukenzout.
|
De bloeddruk in de kliniek zal gedurende ongeveer 3 weken op meerdere tijdstippen worden gemeten (d.w.z. 2 weken interventie plus een week basislijngegevensverzameling/inloopperiode)
|
|
Verandering in plasma-stikstofmonoxidemetabolieten
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar) tot 3 weken
|
Verandering in stikstofmonoxidemetabolieten waarbij het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus natriumbicarbonaat wordt vergeleken met het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus keukenzout.
|
Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar) tot 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metabolomische profielen
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar) tot 3 weken
|
Verschillen in metabolieten zullen worden geëvalueerd door het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus natriumbicarbonaat te vergelijken met het einde van de periode van gecontroleerde voeding plus keukenzout.
|
Gemeten aan het einde van elke interventieweek (d.w.z. een week na elkaar) tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Scialla, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00058905
- K23DK095949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .