Happo-emäskompensaatio kroonisessa munuaissairaudessa (ABC)
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Happo-emäskompensaatio kroonisessa munuaistaudissa: mittaus ja fysiologinen vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan nettohapon erittymisen, verenpaineen ja kehon kemian muutoksia, joita tapahtuu, kun ravinnon happokuormitusta alennetaan käyttämällä ruokasoodan kaltaista lääkettä/ravintolisää.
Tämä voi olla tärkeää potilaille, joilla on munuaissairaus, koska heillä voi olla vaikeuksia poistaa kaikki ravinnon happokuormitus kehosta virtsassa.
Osallistujia, joilla on tai ei ole munuaissairaus, rekrytoidaan.
Jokaista osallistujaa ruokitaan kontrolloidulla ruokavaliolla yhden viikon ajan natriumbikarbonaatilla ja yhden viikon ajan ilman natriumbikarbonaattia näiden muutosten arvioimiseksi.
Tutkijat selvittävät myös, onko ravinnon happokuormituksen vähentämisen vaikutus erilainen munuaissairauspotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole munuaistautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73m2
- seerumin bikarbonaatti 20-28 mekv/l
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- hallitsematon verenpainetauti tai äskettäinen (< 3 viikkoa) verenpainelääkkeiden titraus
- kliinisesti merkittävä tilavuusylikuormitus seulonnassa fyysisessä tarkastuksessa
- tietyt muut sairaudet kuin munuaissairaus ja verenpainetauti (aktiivinen syöpä, krooninen maksan vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii öisin jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, kiinteä elinsiirto)
- alkalilisän käyttö
- painoindeksi <18,5 tai >40 kg/m2
- Ihanteellinen paino <45,5 kg
- anemia seulonnassa (hematokriitti <29 % osallistujilla, joilla on munuaissairaus tai <33 % terveillä osallistujilla)
- raskaus tai imetys
- allergiat, intoleranssi tai haluttomuus kuluttaa ruokintalistalla olevia ruokia tai lisäravinteita
- seerumin kalsium alle 8,6 mg/dl seulontalaboratorioissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensinnäkin valvottu ruokavalio
Tässä haarassa osallistujat nauttivat ensin hallittua ruokavaliota sekä lisättyä pöytäsuolaa (natriumkloridia) viikon ajan.
Sitten he nauttivat identtistä kontrolloitua ruokavaliota sekä natriumbikarbonaattia viikon ajan.
Natriumbikarbonaattia annetaan 2 600 mg jaettuna kolme kertaa vuorokaudessa, jos ihanteellinen ruumiinpaino on < 70 kg, tai 3 250 mg jaettuna kolme kertaa päivässä, jos ihanteellinen paino on ≥ 70 kg.
Lisätty pöytäsuola vastaa natriumbikarbonaattiannoksen natriumpitoisuutta (eli 31 tai 39 mekv/vrk).
|
Lääkettä/ravintolisää käytetään crossover-suunnittelussa vähentämään ruokavalion haihtumattomien happojen kuormitusta kontrollijaksoon verrattuna.
Muut nimet:
Ruokavalio ilman natriumbikarbonaattilisää
|
|
Kokeellinen: Ensin natriumbikarbonaatti
Tässä haarassa osallistujat nauttivat ensin kontrolloitua ruokavaliota sekä natriumbikarbonaattia viikon ajan.
Sitten he nauttivat identtistä kontrolloitua ruokavaliota sekä lisättyä pöytäsuolaa (natriumkloridia) viikon ajan.
Natriumbikarbonaattia annetaan 2 600 mg jaettuna kolme kertaa vuorokaudessa, jos ihanteellinen ruumiinpaino on < 70 kg, tai 3 250 mg jaettuna kolme kertaa päivässä, jos ihanteellinen paino on ≥ 70 kg.
Lisätty pöytäsuola vastaa natriumbikarbonaattiannoksen natriumpitoisuutta (eli 31 tai 39 mekv/vrk).
|
Lääkettä/ravintolisää käytetään crossover-suunnittelussa vähentämään ruokavalion haihtumattomien happojen kuormitusta kontrollijaksoon verrattuna.
Muut nimet:
Ruokavalio ilman natriumbikarbonaattilisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein)
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vertaamalla kontrolloidun ruokinnan ja natriumbikarbonaattijakson loppua kontrolloidun ruokinnan ja ruokasuolajakson loppuun.
|
Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein)
|
|
Muutos virtsan nettohapon erittymisessä
Aikaikkuna: Virtsan nettohapon erittyminen mitataan kolmessa aikapisteessä noin 3 viikon aikana (eli 2 viikon interventio plus yhden viikon perustietojen keruu/sisäänajo)
|
Muutos virtsan nettohapon erittymisessä vertaamalla kontrolloidun ruokinnan plus natriumbikarbonaattijakson loppua kontrolloidun ruokinnan ja ruokasuolajakson loppuun.
|
Virtsan nettohapon erittyminen mitataan kolmessa aikapisteessä noin 3 viikon aikana (eli 2 viikon interventio plus yhden viikon perustietojen keruu/sisäänajo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kliinisen verenpaine mitataan useissa aikapisteissä noin 3 viikon aikana (eli 2 viikkoa interventiota plus yhden viikon perustietojen keruu/sisäänajo)
|
Kolmen systolisen ja diastolisen verenpaineen keskiarvon muutos arvioidaan vertaamalla kontrolloidun ruokinnan plus natriumbikarbonaattijakson loppua kontrolloidun ruokinnan ja ruokasuolajakson loppuun.
|
Kliinisen verenpaine mitataan useissa aikapisteissä noin 3 viikon aikana (eli 2 viikkoa interventiota plus yhden viikon perustietojen keruu/sisäänajo)
|
|
Muutos plasman typpioksidimetaboliiteissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein) enintään 3 viikkoon
|
Muutos typpioksidin metaboliitteissa vertaamalla kontrolloidun ruokinnan plus natriumbikarbonaattijakson loppua kontrolloidun ruokinnan ja ruokasuolajakson loppuun.
|
Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein) enintään 3 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot metabolomissa profiileissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein) enintään 3 viikkoon
|
Metaboliittien erot arvioidaan vertaamalla kontrolloidun ruokinnan plus natriumbikarbonaattijakson loppua kontrolloidun ruokinnan ja ruokasuolajakson loppuun.
|
Mitattu jokaisen interventioviikon lopussa (eli viikon välein) enintään 3 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Scialla, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00058905
- K23DK095949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .