Кислотно-основная компенсация при хронической болезни почек (ABC)
29 августа 2017 г. обновлено: Duke University
Кислотно-основная компенсация при хронической болезни почек: измерение и физиологическое влияние
Целью этого исследования является оценка изменений в чистом выделении кислоты с мочой, артериального давления и химического состава тела, которые происходят, когда кислотная нагрузка в рационе снижается с помощью препарата/пищевой добавки, аналогичной пищевой соде.
Это может быть важно для пациентов с заболеванием почек, поскольку у них могут возникнуть трудности с выведением всей пищевой кислотной нагрузки из организма с мочой.
Будут набраны участники с заболеванием почек и без него.
Каждый участник будет получать контролируемую диету в течение одной недели с бикарбонатом натрия и в течение одной недели без бикарбоната натрия, чтобы оценить эти изменения.
Исследователи также определят, отличается ли эффект снижения кислотной нагрузки с пищей у пациентов с заболеванием почек по сравнению с пациентами без заболевания почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м2
- бикарбонат сыворотки 20-28 мЭкв/л
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- неконтролируемая артериальная гипертензия или недавнее (<3 недель) титрование лекарств от артериального давления
- клинически значимая объемная перегрузка при скрининговом физикальном обследовании
- отдельные медицинские состояния, кроме заболевания почек и артериальной гипертензии (активный рак, хроническая печеночная недостаточность, ХОБЛ средней и тяжелой степени, застойная сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, обструктивное апноэ во сне, требующее непрерывного ночного положительного давления в дыхательных путях, трансплантация паренхиматозных органов)
- использование щелочных добавок
- индекс массы тела <18,5 или >40 кг/м2
- идеальная масса тела <45,5 кг
- анемия при скрининге (гематокрит <29% у участников с заболеванием почек или <33% у здоровых участников)
- беременность или кормление грудью
- аллергия, непереносимость или нежелание употреблять продукты или добавки, предусмотренные в меню кормления
- сывороточный кальций менее 8,6 мг/дл в скрининговых лабораториях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала контролируемая диета
В этой группе участники сначала будут придерживаться контролируемой диеты с добавлением поваренной соли (хлорида натрия) в течение одной недели.
Затем они будут потреблять идентичную контролируемую диету плюс бикарбонат натрия в течение одной недели.
Бикарбонат натрия назначают по 2600 мг три раза в день, если идеальная масса тела составляет <70 кг, или по 3250 мг, разделенным три раза в день, если идеальная масса тела составляет ≥70 кг.
Добавленная поваренная соль будет соответствовать содержанию натрия в дозе бикарбоната натрия (т.е. 31 или 39 мг-экв/день).
|
Лекарство/диетическая добавка используются в перекрестном дизайне для снижения содержания нелетучих кислот в рационе по сравнению с контрольным периодом.
Другие имена:
Диета без добавок бикарбоната натрия
|
|
Экспериментальный: Гидрокарбонат натрия в первую очередь
В этой группе участники сначала будут придерживаться контролируемой диеты плюс бикарбонат натрия в течение одной недели.
Затем они будут придерживаться идентичной контролируемой диеты с добавлением поваренной соли (хлорида натрия) в течение одной недели.
Бикарбонат натрия назначают по 2600 мг три раза в день, если идеальная масса тела составляет <70 кг, или по 3250 мг, разделенным три раза в день, если идеальная масса тела составляет ≥70 кг.
Добавленная поваренная соль будет соответствовать содержанию натрия в дозе бикарбоната натрия (т.е. 31 или 39 мг-экв/день).
|
Лекарство/диетическая добавка используются в перекрестном дизайне для снижения содержания нелетучих кислот в рационе по сравнению с контрольным периодом.
Другие имена:
Диета без добавок бикарбоната натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т.е. с интервалом в одну неделю)
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с окончанием периода контролируемого кормления плюс бикарбонат натрия с окончанием периода контролируемого кормления плюс поваренная соль.
|
Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т.е. с интервалом в одну неделю)
|
|
Изменение чистой экскреции кислоты с мочой
Временное ограничение: Чистая экскреция кислоты с мочой будет измеряться в трех временных точках в течение примерно 3 недель (т. е. 2 недели вмешательства плюс одна неделя сбора/обработки исходных данных).
|
Изменение чистой экскреции кислоты с мочой по сравнению с окончанием периода контролируемого кормления плюс бикарбонат натрия с окончанием периода контролируемого кормления плюс поваренная соль.
|
Чистая экскреция кислоты с мочой будет измеряться в трех временных точках в течение примерно 3 недель (т. е. 2 недели вмешательства плюс одна неделя сбора/обработки исходных данных).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического артериального давления
Временное ограничение: Клиническое артериальное давление будет измеряться в несколько моментов времени в течение примерно 3 недель (т. е. 2 недели вмешательства плюс одна неделя сбора/обработки исходных данных).
|
Изменение среднего значения трех показаний систолического и диастолического артериального давления будет оцениваться в сравнении окончания периода контролируемого кормления плюс бикарбонат натрия с окончанием периода контролируемого кормления плюс поваренная соль.
|
Клиническое артериальное давление будет измеряться в несколько моментов времени в течение примерно 3 недель (т. е. 2 недели вмешательства плюс одна неделя сбора/обработки исходных данных).
|
|
Изменение метаболитов оксида азота в плазме
Временное ограничение: Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т. е. с интервалом в одну неделю) до 3 недель
|
Изменение метаболитов оксида азота по сравнению с окончанием периода контролируемого кормления плюс бикарбонат натрия с окончанием периода контролируемого кормления плюс поваренная соль.
|
Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т. е. с интервалом в одну неделю) до 3 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в метаболических профилях
Временное ограничение: Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т. е. с интервалом в одну неделю) до 3 недель
|
Различия в метаболитах будут оцениваться, сравнивая конец периода контролируемого кормления плюс бикарбонат натрия с окончанием периода контролируемого кормления плюс поваренная соль.
|
Измеряется в конце каждой недели вмешательства (т. е. с интервалом в одну неделю) до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Scialla, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00058905
- K23DK095949 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .