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Compensation acido-basique dans l'insuffisance rénale chronique (ABC)

29 août 2017 mis à jour par: Duke University

Compensation acido-basique dans l'insuffisance rénale chronique : mesure et impact physiologique

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans l'excrétion nette d'acide urinaire, la pression artérielle et la chimie corporelle qui se produisent lorsque la charge acide alimentaire est abaissée en utilisant un médicament/complément alimentaire similaire au bicarbonate de soude. Cela peut être important pour les patients atteints de maladie rénale, car ils peuvent avoir des difficultés à éliminer toute la charge acide alimentaire du corps dans l'urine. Des participants avec et sans maladie rénale seront recrutés. Chaque participant sera nourri avec un régime contrôlé pendant une semaine avec du bicarbonate de sodium et pendant une semaine sans bicarbonate de sodium pour évaluer ces changements. Les chercheurs détermineront également si l'effet de la réduction de la charge acide alimentaire est différent chez les patients atteints de maladie rénale par rapport à ceux sans maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • bicarbonate sérique 20-28 mEq/L

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • hypertension non contrôlée ou titrage récent (<3 semaines) des médicaments contre l'hypertension
  • surcharge volumique cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage
  • conditions médicales sélectionnées autres que les maladies rénales et l'hypertension (cancer actif, insuffisance hépatique chronique, MPOC modérée à sévère, insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou plus de la New York Heart Association, apnée obstructive du sommeil nécessitant une pression positive continue nocturne, greffe d'organe solide)
  • utilisation d'une supplémentation alcaline
  • indice de masse corporelle <18,5 ou >40 kg/m2
  • poids corporel idéal <45,5 kg
  • anémie au moment du dépistage (hématocrite < 29 % chez les participants atteints d'insuffisance rénale ou < 33 % chez les participants en bonne santé)
  • grossesse ou allaitement
  • allergies, intolérance ou refus de consommer des aliments ou des suppléments fournis dans le menu alimentaire
  • calcium sérique inférieur à 8,6 mg/dl dans les laboratoires de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime contrôlé avant tout
Dans ce bras, les participants consommeront d'abord un régime contrôlé plus du sel de table ajouté (chlorure de sodium) pendant une semaine. Ils consommeront ensuite un régime contrôlé identique plus du bicarbonate de sodium pendant une semaine. Le bicarbonate de sodium sera dosé à raison de 2 600 mg divisés trois fois par jour si le poids corporel idéal est < 70 kg ou de 3 250 mg divisés trois fois par jour si le poids corporel idéal est ≥ 70 kg. Le sel de table ajouté correspondra à la teneur en sodium de la dose de bicarbonate de sodium (c'est-à-dire 31 ou 39 mEq/jour).
Médicament: Bicarbonate de sodium
Un médicament/complément alimentaire est utilisé dans une conception croisée pour réduire la charge en acides non volatils du régime par rapport à la période de contrôle.
Autres noms:
  • Levure chimique
Autre: Alimentation contrôlée
Régime sans supplémentation en bicarbonate de sodium
Expérimental: Le bicarbonate de soude d'abord
Dans ce bras, les participants consommeront d'abord un régime contrôlé plus du bicarbonate de sodium pendant une semaine. Ils consommeront ensuite un régime contrôlé identique plus du sel de table ajouté (chlorure de sodium) pendant une semaine. Le bicarbonate de sodium sera dosé à raison de 2 600 mg divisés trois fois par jour si le poids corporel idéal est < 70 kg ou de 3 250 mg divisés trois fois par jour si le poids corporel idéal est ≥ 70 kg. Le sel de table ajouté correspondra à la teneur en sodium de la dose de bicarbonate de sodium (c'est-à-dire 31 ou 39 mEq/jour).
Médicament: Bicarbonate de sodium
Un médicament/complément alimentaire est utilisé dans une conception croisée pour réduire la charge en acides non volatils du régime par rapport à la période de contrôle.
Autres noms:
  • Levure chimique
Autre: Alimentation contrôlée
Régime sans supplémentation en bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle)
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures comparant la fin de la période d'alimentation contrôlée plus bicarbonate de sodium à la fin de la période d'alimentation contrôlée plus sel de table.
Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle)
Modification de l'excrétion nette d'acide dans l'urine
Délai: L'excrétion nette d'acide dans l'urine sera mesurée à trois moments sur environ 3 semaines (c'est-à-dire 2 semaines d'intervention plus une semaine de collecte de données de base/de rodage)
Modification de l'excrétion nette d'acide urinaire en comparant la fin de la période d'alimentation contrôlée plus bicarbonate de sodium à la fin de la période d'alimentation contrôlée plus sel de table.
L'excrétion nette d'acide dans l'urine sera mesurée à trois moments sur environ 3 semaines (c'est-à-dire 2 semaines d'intervention plus une semaine de collecte de données de base/de rodage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle clinique
Délai: La pression artérielle de la clinique sera mesurée à plusieurs moments sur environ 3 semaines (c'est-à-dire 2 semaines d'intervention plus une semaine de collecte de données de base/de rodage)
Le changement de la moyenne de trois lectures de pression artérielle systolique et diastolique sera évalué en comparant la fin de la période d'alimentation contrôlée plus bicarbonate de sodium à la fin de la période d'alimentation contrôlée plus sel de table.
La pression artérielle de la clinique sera mesurée à plusieurs moments sur environ 3 semaines (c'est-à-dire 2 semaines d'intervention plus une semaine de collecte de données de base/de rodage)
Modification des métabolites plasmatiques du monoxyde d'azote
Délai: Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle) jusqu'à 3 semaines
Modification des métabolites de l'oxyde nitrique en comparant la fin de la période d'alimentation contrôlée plus bicarbonate de sodium à la fin de la période d'alimentation contrôlée plus sel de table.
Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle) jusqu'à 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les profils métabolomiques
Délai: Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle) jusqu'à 3 semaines
Les différences de métabolites seront évaluées en comparant la fin de la période d'alimentation contrôlée plus bicarbonate de sodium à la fin de la période d'alimentation contrôlée plus sel de table.
Mesuré à la fin de chaque semaine d'intervention (c'est-à-dire à une semaine d'intervalle) jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Scialla, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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