Sav-bázis kompenzáció krónikus vesebetegségben (ABC)
2017. augusztus 29. frissítette: Duke University
Sav-bázis kompenzáció krónikus vesebetegségben: mérés és fiziológiai hatás
A tanulmány célja a vizelet nettó savkiválasztásában, a vérnyomásban és a test kémiájában bekövetkezett változások értékelése, amelyek akkor következnek be, ha a szódabikarbónához hasonló gyógyszer/étrend-kiegészítő alkalmazásával csökkentik az étrend savterhelését.
Ez fontos lehet a vesebetegségben szenvedő betegek számára, mert nehézséget okozhat a vizelettel történő összes táplálkozási savterhelés eltávolítása a szervezetből.
Vesebetegségben szenvedő és nem szenvedő résztvevőket toboroznak.
Minden résztvevő ellenőrzött étrendet kap egy hétig nátrium-hidrogén-karbonáttal és egy hétig nátrium-hidrogén-karbonát nélkül, hogy értékelje ezeket a változásokat.
A kutatók azt is meghatározzák, hogy az étrendi savterhelés csökkentésének hatása eltér-e a vesebetegségben szenvedő betegeknél a vesebetegségben nem szenvedőktől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30 ml/perc/1,73m2
- szérum-hidrogén-karbonát 20-28 mekv/l
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- kontrollálatlan magas vérnyomás vagy a közelmúltban (<3 hét) a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek titrálása
- klinikailag jelentős volumentúlterhelés a szűrő fizikális vizsgálat során
- a vesebetegségtől és a magas vérnyomástól eltérő bizonyos egészségügyi állapotok (aktív rák, krónikus májelégtelenség, közepesen súlyos vagy súlyos COPD, New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség, obstruktív alvási apnoe, amely éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomást igényel, szilárd szervátültetés)
- lúgpótlás alkalmazása
- testtömegindex <18,5 vagy >40 kg/m2
- ideális testsúly <45,5 kg
- vérszegénység a szűréskor (a hematokrit <29% a vesebetegségben szenvedőknél vagy <33% az egészséges résztvevőknél)
- terhesség vagy szoptatás
- allergia, intolerancia vagy nem hajlandó az etetési menüben szereplő élelmiszerek vagy kiegészítők fogyasztására
- szérum kalcium kevesebb, mint 8,6 mg/dl a szűrőlaboratóriumokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a szabályozott étrend
Ebben a karban a résztvevők először kontrollált étrendet és hozzáadott konyhasót (nátrium-kloridot) fogyasztanak egy hétig.
Ezután egy hétig azonos ellenőrzött étrendet és nátrium-hidrogén-karbonátot fogyasztanak.
A nátrium-hidrogén-karbonátot napi háromszor elosztva 2600 mg-ban kell beadni, ha az ideális testsúly <70 kg, vagy 3250 mg-ot naponta háromszor elosztva, ha az ideális testsúly ≥70 kg.
A hozzáadott konyhasó megegyezik a nátrium-hidrogén-karbonát adag nátriumtartalmával (azaz 31 vagy 39 mekv/nap).
|
A gyógyszert/étrend-kiegészítőt crossover kialakításban alkalmazzák, hogy csökkentsék a diéta nem illékony savterhelését a kontroll időszakhoz képest.
Más nevek:
Diéta nátrium-hidrogén-karbonát pótlás nélkül
|
|
Kísérleti: Először a nátrium-hidrogén-karbonát
Ebben a karban a résztvevők először kontrollált étrendet és nátrium-hidrogén-karbonátot fogyasztanak egy hétig.
Ezután egy hétig ugyanazt az ellenőrzött étrendet, valamint hozzáadott konyhasót (nátrium-kloridot) fogyasztanak.
A nátrium-hidrogén-karbonátot napi háromszor elosztva 2600 mg-ban kell beadni, ha az ideális testsúly <70 kg, vagy 3250 mg-ot naponta háromszor elosztva, ha az ideális testsúly ≥70 kg.
A hozzáadott konyhasó megegyezik a nátrium-hidrogén-karbonát adag nátriumtartalmával (azaz 31 vagy 39 mekv/nap).
|
A gyógyszert/étrend-kiegészítőt crossover kialakításban alkalmazzák, hogy csökkentsék a diéta nem illékony savterhelését a kontroll időszakhoz képest.
Más nevek:
Diéta nátrium-hidrogén-karbonát pótlás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns vérnyomás változása
Időkeret: Minden beavatkozási hét végén mérve (azaz egy hét különbséggel)
|
Az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változása, összehasonlítva a kontrollált etetés plusz nátrium-hidrogén-karbonát periódus végét a kontrollált etetés plusz konyhasó periódus végével.
|
Minden beavatkozási hét végén mérve (azaz egy hét különbséggel)
|
|
Változás a vizelet nettó savkiválasztásában
Időkeret: A vizelet nettó savkiválasztását három időpontban mérik körülbelül 3 hét alatt (azaz 2 hét beavatkozás plusz egy hét alapadatgyűjtés/befutás)
|
A vizelet nettó savkiválasztásának változása a kontrollált etetés plusz nátrium-hidrogén-karbonát periódus végét összehasonlítva a kontrollált etetés plusz konyhasó időszak végével.
|
A vizelet nettó savkiválasztását három időpontban mérik körülbelül 3 hét alatt (azaz 2 hét beavatkozás plusz egy hét alapadatgyűjtés/befutás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai vérnyomásban
Időkeret: A klinikai vérnyomást több időpontban mérik körülbelül 3 hét alatt (azaz 2 hét beavatkozás plusz egy hét alapadatgyűjtés/befutás)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás három mérési átlagában bekövetkezett változást a kontrollált etetés plusz nátrium-hidrogén-karbonát periódus végét a kontrollált etetés plusz konyhasó időszak végével összehasonlítva értékeljük.
|
A klinikai vérnyomást több időpontban mérik körülbelül 3 hét alatt (azaz 2 hét beavatkozás plusz egy hét alapadatgyűjtés/befutás)
|
|
A plazma nitrogén-monoxid metabolitjainak változása
Időkeret: A beavatkozás minden hetének végén mérve (azaz egy hét különbséggel) legfeljebb 3 hétig
|
A nitrogén-monoxid metabolitok változása, összehasonlítva a szabályozott etetés plusz nátrium-hidrogén-karbonát periódus végét a kontrollált etetés plusz konyhasó időszak végével.
|
A beavatkozás minden hetének végén mérve (azaz egy hét különbséggel) legfeljebb 3 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolomikus profilok különbségei
Időkeret: A beavatkozás minden hetének végén mérve (azaz egy hét különbséggel) legfeljebb 3 hétig
|
A metabolitok közötti különbségeket a szabályozott etetés plusz nátrium-hidrogén-karbonát periódus végét a szabályozott etetés plusz konyhasó időszak végével összehasonlítva értékelik.
|
A beavatkozás minden hetének végén mérve (azaz egy hét különbséggel) legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Scialla, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00058905
- K23DK095949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .