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Säure-Basen-Ausgleich bei chronischer Nierenerkrankung (ABC)

29. August 2017 aktualisiert von: Duke University

Säure-Basen-Kompensation bei chronischer Nierenerkrankung: Messung und physiologische Auswirkungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Veränderungen der Nettosäureausscheidung im Urin, des Blutdrucks und der Körperchemie, die auftreten, wenn die Säurebelastung in der Nahrung durch die Verwendung eines Arzneimittels/Nahrungsergänzungsmittels ähnlich wie Backpulver gesenkt wird. Dies kann für Patienten mit Nierenerkrankungen wichtig sein, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, die gesamte Säurebelastung aus der Nahrung über den Urin aus dem Körper zu entfernen. Es werden Teilnehmer mit und ohne Nierenerkrankung rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält eine Woche lang eine kontrollierte Diät mit Natriumbicarbonat und eine Woche ohne Natriumbicarbonat, um diese Veränderungen zu bewerten. Die Forscher werden auch feststellen, ob die Wirkung der Reduzierung der Säurebelastung in der Nahrung bei Patienten mit Nierenerkrankung anders ist als bei Patienten ohne Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/min/1,73m2
  • Serumbicarbonat 20-28 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzliche (< 3 Wochen) Titration von Blutdruckmedikamenten
  • klinisch signifikante Volumenüberlastung bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  • ausgewählte Erkrankungen außer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck (aktiver Krebs, chronisches Leberversagen, mittelschwere bis schwere COPD, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2 oder höher, obstruktive Schlafapnoe, die einen nächtlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck erfordert, Organtransplantation)
  • Verwendung von Alkali-Ergänzung
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >40 kg/m2
  • ideales Körpergewicht <45,5 kg
  • Anämie beim Screening (Hämatokrit < 29 % bei Teilnehmern mit Nierenerkrankung oder < 33 % bei gesunden Teilnehmern)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergien, Intoleranz oder mangelnde Bereitschaft, Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel aus dem Ernährungsmenü zu konsumieren
  • Serumkalzium weniger als 8,6 mg/dl in Screening-Laboren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierte Ernährung zuerst
In diesem Arm nehmen die Teilnehmer zunächst eine Woche lang eine kontrollierte Diät plus zugesetztes Kochsalz (Natriumchlorid) zu sich. Sie erhalten dann eine Woche lang eine identische kontrollierte Diät plus Natriumbikarbonat. Natriumbicarbonat wird als 2.600 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht < 70 kg beträgt, oder als 3.250 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt. Zugesetztes Kochsalz entspricht dem Natriumgehalt der Natriumbicarbonat-Dosis (d. h. 31 oder 39 mEq/Tag).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Medikament/Nahrungsergänzungsmittel wird in einem Crossover-Design verwendet, um die nichtflüchtige Säurebelastung der Nahrung im Vergleich zur Kontrollperiode zu senken.
Andere Namen:
  • Backpulver
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung
Diät ohne Natriumbicarbonat-Supplementierung
Experimental: Zuerst Natriumbicarbonat
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer zunächst eine Woche lang eine kontrollierte Diät plus Natriumbikarbonat. Sie werden dann eine Woche lang eine identische kontrollierte Diät plus zugesetztes Kochsalz (Natriumchlorid) zu sich nehmen. Natriumbicarbonat wird als 2.600 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht < 70 kg beträgt, oder als 3.250 mg dreimal täglich verteilt, wenn das ideale Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt. Zugesetztes Kochsalz entspricht dem Natriumgehalt der Natriumbicarbonat-Dosis (d. h. 31 oder 39 mEq/Tag).
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Medikament/Nahrungsergänzungsmittel wird in einem Crossover-Design verwendet, um die nichtflüchtige Säurebelastung der Nahrung im Vergleich zur Kontrollperiode zu senken.
Andere Namen:
  • Backpulver
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung
Diät ohne Natriumbicarbonat-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche)
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, verglichen mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Natriumbicarbonat-Periode mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Kochsalz-Periode.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche)
Änderung der Netto-Säureausscheidung im Urin
Zeitfenster: Die Netto-Säureausscheidung im Urin wird zu drei Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Baseline-Datenerfassung/Run-in)
Änderung der Netto-Säureausscheidung im Urin im Vergleich des Endes der Periode mit kontrollierter Ernährung plus Natriumbicarbonat mit dem Ende der Periode mit kontrollierter Ernährung plus Kochsalz.
Die Netto-Säureausscheidung im Urin wird zu drei Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Baseline-Datenerfassung/Run-in)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Klinikblutdrucks
Zeitfenster: Der klinische Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Basisdatenerfassung/Einlauf)
Die Veränderung im Durchschnitt von drei Ablesungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird bewertet, indem das Ende der kontrollierten Ernährung plus Natriumbicarbonat-Periode mit dem Ende der kontrollierten Ernährung plus Kochsalz-Periode verglichen wird.
Der klinische Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten über etwa 3 Wochen gemessen (d. h. 2 Wochen Intervention plus eine Woche Basisdatenerfassung/Einlauf)
Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen
Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Vergleich zwischen dem Ende der kontrollierten Fütterung plus Natriumbicarbonat-Periode und dem Ende der kontrollierten Fütterung plus Kochsalz-Periode.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Metabolomprofilen
Zeitfenster: Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen
Unterschiede in den Metaboliten werden bewertet, indem das Ende der Periode der kontrollierten Fütterung plus Natriumbicarbonat mit dem Ende der Periode der kontrollierten Fütterung plus Kochsalz verglichen wird.
Gemessen am Ende jeder Interventionswoche (d. h. im Abstand von einer Woche) bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Scialla, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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