Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompensacja kwasowo-zasadowa w przewlekłej chorobie nerek (ABC)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Kompensacja kwasowo-zasadowa w przewlekłej chorobie nerek: pomiar i wpływ fizjologiczny

Celem tego badania jest ocena zmian w wydalaniu kwasu moczowego netto, ciśnieniu krwi i chemii organizmu, które występują, gdy ładunek kwasów w diecie jest obniżony za pomocą leku/suplementu diety podobnego do sody oczyszczonej. Może to być ważne dla pacjentów z chorobą nerek, ponieważ mogą oni mieć trudności z usunięciem całego ładunku kwasów z diety z moczem. Rekrutowani będą uczestnicy z chorobą nerek i bez niej. Każdy uczestnik otrzyma kontrolowaną dietę przez tydzień z wodorowęglanem sodu i przez tydzień bez wodorowęglanu sodu, aby ocenić te zmiany. Badacze ustalą również, czy efekt redukcji obciążenia kwasami w diecie jest inny u pacjentów z chorobą nerek w porównaniu z pacjentami bez choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73m2
  • wodorowęglan surowicy 20-28 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedawne (<3 tygodnie) zwiększanie dawki leków na ciśnienie krwi
  • klinicznie istotne przeciążenie objętościowe w przesiewowym badaniu fizykalnym
  • wybrane schorzenia inne niż choroba nerek i nadciśnienie (czynny nowotwór, przewlekła niewydolność wątroby, POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zastoinowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association, obturacyjny bezdech senny wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nocy, przeszczep narządu miąższowego)
  • stosowanie suplementacji alkalicznej
  • wskaźnik masy ciała <18,5 lub >40 kg/m2
  • idealna masa ciała <45,5 kg
  • niedokrwistość podczas badania przesiewowego (hematokryt <29% u uczestników z chorobą nerek lub <33% u zdrowych uczestników)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • alergie, nietolerancje lub niechęć do spożywania pokarmów lub suplementów podanych w jadłospisie
  • stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,6 mg/dl w laboratoriach przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przede wszystkim kontrolowana dieta
W tym ramieniu uczestnicy będą najpierw spożywać kontrolowaną dietę z dodatkiem soli kuchennej (chlorku sodu) przez tydzień. Następnie będą spożywać identyczną kontrolowaną dietę plus wodorowęglan sodu przez tydzień. Wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 2600 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi <70 kg lub 3250 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi ≥70 kg. Dodana sól kuchenna będzie odpowiadała zawartości sodu w dawce wodorowęglanu sodu (tj. 31 lub 39 mEq/dzień).
Lek: Wodorowęglan sodu
Lek/suplement diety stosuje się w układzie krzyżowym w celu obniżenia ładunku nielotnych kwasów w diecie w porównaniu z okresem kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Inny: Dieta kontrolowana
Dieta bez suplementacji wodorowęglanem sodu
Eksperymentalny: Najpierw wodorowęglan sodu
W tym ramieniu uczestnicy będą najpierw spożywać kontrolowaną dietę plus wodorowęglan sodu przez tydzień. Następnie będą spożywać identyczną kontrolowaną dietę z dodatkiem soli kuchennej (chlorku sodu) przez tydzień. Wodorowęglan sodu będzie podawany w dawce 2600 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi <70 kg lub 3250 mg podzielone trzy razy na dobę, jeśli idealna masa ciała wynosi ≥70 kg. Dodana sól kuchenna będzie odpowiadała zawartości sodu w dawce wodorowęglanu sodu (tj. 31 lub 39 mEq/dzień).
Lek: Wodorowęglan sodu
Lek/suplement diety stosuje się w układzie krzyżowym w celu obniżenia ładunku nielotnych kwasów w diecie w porównaniu z okresem kontrolnym.
Inne nazwy:
  • Proszek do pieczenia
Inny: Dieta kontrolowana
Dieta bez suplementacji wodorowęglanem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem wodorowęglanu sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia)
Zmiana w wydalaniu kwasów netto z moczem
Ramy czasowe: Wydalanie kwasów netto z moczem będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania danych wyjściowych/docierania)
Zmiana wydalania kwasów netto z moczem, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z wodorowęglanem sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Wydalanie kwasów netto z moczem będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania danych wyjściowych/docierania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone w wielu punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania/docierania danych wyjściowych)
Zmiana średniej z trzech odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie oceniona, porównując koniec okresu kontrolowanego karmienia z wodorowęglanem sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Ciśnienie krwi w klinice będzie mierzone w wielu punktach czasowych przez około 3 tygodnie (tj. 2 tygodnie interwencji plus jeden tydzień zbierania/docierania danych wyjściowych)
Zmiana stężenia metabolitów tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni
Zmiana metabolitów tlenku azotu porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem wodorowęglanu sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego z dodatkiem soli kuchennej.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach metabolomicznych
Ramy czasowe: Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni
Różnice w metabolitach zostaną ocenione, porównując koniec okresu karmienia kontrolowanego plus wodorowęglan sodu do końca okresu karmienia kontrolowanego plus sól kuchenna.
Mierzone na koniec każdego tygodnia interwencji (tj. w odstępie jednego tygodnia) do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Scialla, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj