Compensação Ácido-Base na Doença Renal Crônica (ABC)
29 de agosto de 2017 atualizado por: Duke University
Compensação ácido-base na doença renal crônica: medição e impacto fisiológico
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na excreção líquida de ácido na urina, na pressão sanguínea e na química do corpo que ocorrem quando a carga de ácido na dieta é reduzida usando um medicamento/suplemento dietético semelhante ao bicarbonato de sódio.
Isso pode ser importante para pacientes com doença renal porque eles podem ter dificuldade em remover toda a carga ácida da dieta do corpo na urina.
Serão recrutados participantes com e sem doença renal.
Cada participante será alimentado com uma dieta controlada por uma semana com bicarbonato de sódio e por uma semana sem bicarbonato de sódio para avaliar essas mudanças.
Os investigadores também determinarão se o efeito da redução da carga ácida na dieta é diferente em pacientes com doença renal em comparação com aqueles sem doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- taxa de filtração glomerular estimada ≥30 ml/min/1,73m2
- bicarbonato sérico 20-28 mEq/L
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- hipertensão não controlada ou titulação recente (<3 semanas) de medicamentos para pressão arterial
- sobrecarga de volume clinicamente significativa no exame físico de triagem
- condições médicas selecionadas além de doença renal e hipertensão (câncer ativo, insuficiência hepática crônica, DPOC moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva classe 2 ou superior da New York Heart Association, apneia obstrutiva do sono exigindo pressão positiva contínua nas vias aéreas todas as noites, transplante de órgão sólido)
- uso de suplementação alcalina
- índice de massa corporal <18,5 ou >40 kg/m2
- peso corporal ideal <45,5 kg
- anemia na triagem (hematócrito <29% em participantes com doença renal ou <33% em participantes saudáveis)
- gravidez ou amamentação
- alergias, intolerância ou falta de vontade de consumir alimentos ou suplementos fornecidos no menu de alimentação
- cálcio sérico inferior a 8,6 mg/dl em laboratórios de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta controlada primeiro
Neste braço, os participantes consumirão primeiro uma dieta controlada acrescida de sal de mesa (cloreto de sódio) por uma semana.
Eles então consumirão uma dieta controlada idêntica mais bicarbonato de sódio por uma semana.
O bicarbonato de sódio será administrado como 2.600 mg dividido três vezes ao dia se o peso corporal ideal for <70 kg ou 3.250 mg dividido três vezes ao dia se o peso corporal ideal for ≥70 kg.
O sal de mesa adicionado corresponderá ao teor de sódio da dose de bicarbonato de sódio (ou seja, 31 ou 39 mEq/dia).
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Medicamento/suplemento dietético é usado em um projeto cruzado para diminuir a carga de ácido não volátil da dieta em comparação com o período de controle.
Outros nomes:
Dieta sem suplementação de bicarbonato de sódio
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Experimental: Primeiro bicarbonato de sódio
Neste braço, os participantes consumirão primeiro uma dieta controlada mais bicarbonato de sódio por uma semana.
Eles então consumirão uma dieta controlada idêntica acrescida de sal de mesa (cloreto de sódio) por uma semana.
O bicarbonato de sódio será administrado como 2.600 mg dividido três vezes ao dia se o peso corporal ideal for <70 kg ou 3.250 mg dividido três vezes ao dia se o peso corporal ideal for ≥70 kg.
O sal de mesa adicionado corresponderá ao teor de sódio da dose de bicarbonato de sódio (ou seja, 31 ou 39 mEq/dia).
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Medicamento/suplemento dietético é usado em um projeto cruzado para diminuir a carga de ácido não volátil da dieta em comparação com o período de controle.
Outros nomes:
Dieta sem suplementação de bicarbonato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial ambulatorial
Prazo: Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas comparando o final do período de alimentação controlada mais bicarbonato de sódio ao final do período de alimentação controlada mais sal de mesa.
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Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo)
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Mudança na excreção líquida de ácido na urina
Prazo: A excreção líquida de ácido na urina será medida em três pontos de tempo ao longo de aproximadamente 3 semanas (ou seja, 2 semanas de intervenção mais uma semana de coleta/execução de dados de linha de base)
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Mudança na excreção líquida de ácido na urina comparando o final do período de alimentação controlada mais bicarbonato de sódio ao final do período de alimentação controlada mais sal de cozinha.
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A excreção líquida de ácido na urina será medida em três pontos de tempo ao longo de aproximadamente 3 semanas (ou seja, 2 semanas de intervenção mais uma semana de coleta/execução de dados de linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial da clínica
Prazo: A pressão arterial clínica será medida em vários pontos de tempo ao longo de aproximadamente 3 semanas (ou seja, 2 semanas de intervenção mais uma semana de coleta de dados de linha de base/run-in)
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A variação média de três leituras da pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada comparando o final do período de alimentação controlada mais bicarbonato de sódio com o final do período de alimentação controlada mais sal de cozinha.
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A pressão arterial clínica será medida em vários pontos de tempo ao longo de aproximadamente 3 semanas (ou seja, 2 semanas de intervenção mais uma semana de coleta de dados de linha de base/run-in)
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Alteração nos metabólitos plasmáticos de óxido nítrico
Prazo: Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo) até 3 semanas
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Mudança nos metabólitos de óxido nítrico comparando o final do período de alimentação controlada mais bicarbonato de sódio ao final do período de alimentação controlada mais sal de mesa.
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Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo) até 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos perfis metabolômicos
Prazo: Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo) até 3 semanas
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As diferenças nos metabólitos serão avaliadas comparando-se o final do período de alimentação controlada mais bicarbonato de sódio com o final do período de alimentação controlada mais sal de cozinha.
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Medido no final de cada semana de intervenção (ou seja, uma semana de intervalo) até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Scialla, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058905
- K23DK095949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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