Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syre-base-kompensation ved kronisk nyresygdom (ABC)

29. august 2017 opdateret af: Duke University

Syre-base-kompensation ved kronisk nyresygdom: måling og fysiologisk indvirkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i urinens nettosyreudskillelse, blodtryk og kropskemi, der opstår, når syremængden i kosten sænkes ved at bruge et lægemiddel/kosttilskud svarende til bagepulver. Dette kan være vigtigt for patienter med nyresygdom, fordi de kan have svært ved at fjerne hele kostens syrebelastning fra kroppen i urinen. Deltagere med og uden nyresygdom vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive fodret med en kontrolleret diæt i en uge med natriumbicarbonat og i en uge uden natriumbicarbonat for at evaluere disse ændringer. Efterforskerne vil også afgøre, om effekten af ​​reduktion af kostens syrebelastning er anderledes hos patienter med nyresygdom sammenlignet med dem uden nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73m2
  • serumbicarbonat 20-28 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • ukontrolleret hypertension eller nylig (<3 uger) titrering af blodtryksmedicin
  • klinisk signifikant volumen overbelastning ved screening fysisk undersøgelse
  • udvalgte medicinske tilstande, bortset fra nyresygdomme og hypertension (aktiv cancer, kronisk leversvigt, moderat til svær KOL, New York Heart Association klasse 2 eller højere kongestiv hjertesvigt, obstruktiv søvnapnø, der kræver natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk, solid organtransplantation)
  • brug af alkalitilskud
  • body mass index <18,5 eller >40 kg/m2
  • ideel kropsvægt <45,5 kg
  • anæmi ved screening (hæmatokrit <29 % hos deltagere med nyresygdom eller <33 % hos raske deltagere)
  • graviditet eller amning
  • allergier, intolerance eller manglende vilje til at indtage fødevarer eller kosttilskud i fodermenuen
  • serumcalcium mindre end 8,6 mg/dl på screeningslaboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret kost først
I denne arm vil deltagerne først indtage en kontrolleret diæt plus tilsat bordsalt (natriumchlorid) i en uge. De vil derefter indtage en identisk kontrolleret diæt plus natriumbicarbonat i en uge. Natriumbicarbonat vil blive doseret som 2.600 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er <70 kg, eller 3.250 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er ≥70 kg. Tilsat bordsalt vil matche natriumindholdet i natriumbicarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
Medicin: Natriumbicarbonat
Lægemiddel/kosttilskud anvendes i et crossover-design for at sænke kostens ikke-flygtige syrebelastning sammenlignet med kontrolperioden.
Andre navne:
  • Bagepulver
Andet: Kontrolleret kost
Kost uden natriumbicarbonattilskud
Eksperimentel: Natriumbicarbonat først
I denne arm vil deltagerne først indtage en kontrolleret diæt plus natriumbicarbonat i en uge. De vil derefter indtage en identisk kontrolleret diæt plus tilsat bordsalt (natriumchlorid) i en uge. Natriumbicarbonat vil blive doseret som 2.600 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er <70 kg, eller 3.250 mg fordelt tre gange dagligt, hvis den ideelle kropsvægt er ≥70 kg. Tilsat bordsalt vil matche natriumindholdet i natriumbicarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
Medicin: Natriumbicarbonat
Lægemiddel/kosttilskud anvendes i et crossover-design for at sænke kostens ikke-flygtige syrebelastning sammenlignet med kontrolperioden.
Andre navne:
  • Bagepulver
Andet: Kontrolleret kost
Kost uden natriumbicarbonattilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. med en uges mellemrum)
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske og diastoliske blodtryk, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Målt ved slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. med en uges mellemrum)
Ændring i urinens netto syreudskillelse
Tidsramme: Urin netto syreudskillelse vil blive målt på tre tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i urinens nettosyreudskillelse, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Urin netto syreudskillelse vil blive målt på tre tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikblodtryk
Tidsramme: Klinikkens blodtryk vil blive målt på flere tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i gennemsnit af tre aflæsninger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive evalueret ved at sammenligne slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Klinikkens blodtryk vil blive målt på flere tidspunkter over cirka 3 uger (dvs. 2 ugers intervention plus en uges baseline dataindsamling/indkøring)
Ændring i plasma nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger
Ændring i nitrogenoxidmetabolitter, der sammenligner slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus natriumbicarbonatperiode med slutningen af ​​den kontrollerede fodring plus bordsaltperiode.
Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i metabolomiske profiler
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger
Forskelle i metabolitter vil blive evalueret ved at sammenligne slutningen af ​​perioden med kontrolleret fodring plus natriumbicarbonat med slutningen af ​​perioden med kontrolleret fodring plus bordsalt.
Målt i slutningen af ​​hver interventionsuge (dvs. en uges mellemrum) op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Scialla, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner