Syre-base-kompensasjon ved kronisk nyresykdom (ABC)
29. august 2017 oppdatert av: Duke University
Syre-base-kompensasjon ved kronisk nyresykdom: måling og fysiologisk påvirkning
Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i urinens netto syreutskillelse, blodtrykk og kroppskjemi som oppstår når syremengden i kosten reduseres ved å bruke et medikament/kosttilskudd som ligner på natron.
Dette kan være viktig for pasienter med nyresykdom fordi de kan ha problemer med å fjerne all syremengden fra kroppen i urinen.
Deltakere med og uten nyresykdom vil bli rekruttert.
Hver deltaker vil få en kontrollert diett i én uke med natriumbikarbonat og i én uke uten natriumbikarbonat for å evaluere disse endringene.
Etterforskerne vil også avgjøre om effekten av reduksjon av syremengden i kosten er forskjellig hos pasienter med nyresykdom sammenlignet med de uten nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 ml/min/1,73m2
- serumbikarbonat 20-28 mEq/L
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- ukontrollert hypertensjon eller nylig (<3 uker) titrering av blodtrykksmedisiner
- klinisk signifikant volumoverbelastning ved screening fysisk undersøkelse
- utvalgte medisinske tilstander andre enn nyresykdom og hypertensjon (aktiv kreft, kronisk leversvikt, moderat til alvorlig KOLS, New York Heart Association klasse 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, obstruktiv søvnapné som krever nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk, solid organtransplantasjon)
- bruk av alkalitilskudd
- kroppsmasseindeks <18,5 eller >40 kg/m2
- ideell kroppsvekt <45,5 kg
- anemi ved screening (hematokrit <29 % hos deltakere med nyresykdom eller <33 % hos friske deltakere)
- graviditet eller amming
- allergier, intoleranse eller manglende vilje til å innta mat eller kosttilskudd gitt i fôringsmenyen
- serumkalsium mindre enn 8,6 mg/dl på screeninglaboratorier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert kosthold først
I denne armen vil deltakerne først innta en kontrollert diett pluss tilsatt bordsalt (natriumklorid) i en uke.
De vil deretter konsumere en identisk kontrollert diett pluss natriumbikarbonat i en uke.
Natriumbikarbonat vil doseres som 2600 mg delt tre ganger daglig hvis ideell kroppsvekt er <70 kg eller 3250 mg delt tre ganger daglig hvis ideell kroppsvekt er ≥70 kg.
Tilsatt bordsalt vil matche natriuminnholdet i natriumbikarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
|
Legemiddel/kosttilskudd brukes i et crossover-design for å senke den ikke-flyktige syremengden i dietten sammenlignet med kontrollperioden.
Andre navn:
Kosthold uten tilskudd av natriumbikarbonat
|
|
Eksperimentell: Natriumbikarbonat først
I denne armen vil deltakerne først innta en kontrollert diett pluss natriumbikarbonat i en uke.
De vil da innta en identisk kontrollert diett pluss tilsatt bordsalt (natriumklorid) i en uke.
Natriumbikarbonat vil doseres som 2600 mg delt tre ganger daglig hvis ideell kroppsvekt er <70 kg eller 3250 mg delt tre ganger daglig hvis ideell kroppsvekt er ≥70 kg.
Tilsatt bordsalt vil matche natriuminnholdet i natriumbikarbonatdosen (dvs. 31 eller 39 mEq/dag).
|
Legemiddel/kosttilskudd brukes i et crossover-design for å senke den ikke-flyktige syremengden i dietten sammenlignet med kontrollperioden.
Andre navn:
Kosthold uten tilskudd av natriumbikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. med en ukes mellomrom)
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk som sammenligner slutten av den kontrollerte fôringsperioden pluss natriumbikarbonatperioden med slutten av perioden med kontrollert fôring pluss bordsalt.
|
Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. med en ukes mellomrom)
|
|
Endring i urin netto syreutskillelse
Tidsramme: Urin netto syreutskillelse vil bli målt på tre tidspunkter over ca. 3 uker (dvs. 2 ukers intervensjon pluss én ukes baseline datainnsamling/innkjøring)
|
Endring i urin netto syreutskillelse som sammenligner slutten av den kontrollerte fôringsperioden pluss natriumbikarbonatperioden med slutten av den kontrollerte fôringen pluss bordsaltperioden.
|
Urin netto syreutskillelse vil bli målt på tre tidspunkter over ca. 3 uker (dvs. 2 ukers intervensjon pluss én ukes baseline datainnsamling/innkjøring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikkblodtrykk
Tidsramme: Klinikkblodtrykket vil bli målt ved flere tidspunkter over ca. 3 uker (dvs. 2 ukers intervensjon pluss én ukes baseline datainnsamling/innkjøring)
|
Endring i gjennomsnitt på tre målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli evaluert ved å sammenligne slutten av den kontrollerte fôringen pluss natriumbikarbonat-perioden med slutten av den kontrollerte fôringen pluss bordsaltperioden.
|
Klinikkblodtrykket vil bli målt ved flere tidspunkter over ca. 3 uker (dvs. 2 ukers intervensjon pluss én ukes baseline datainnsamling/innkjøring)
|
|
Endring i nitrogenoksidmetabolitter i plasma
Tidsramme: Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. en ukes mellomrom) opptil 3 uker
|
Endring i nitrogenoksidmetabolitter som sammenligner slutten av den kontrollerte fôringsperioden pluss natriumbikarbonatperioden med slutten av perioden med kontrollert fôring pluss bordsalt.
|
Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. en ukes mellomrom) opptil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i metabolomiske profiler
Tidsramme: Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. en ukes mellomrom) opptil 3 uker
|
Forskjeller i metabolitter vil bli evaluert ved å sammenligne slutten av perioden med kontrollert fôring pluss natriumbikarbonat med slutten av perioden med kontrollert fôring pluss bordsalt.
|
Målt ved slutten av hver uke med intervensjon (dvs. en ukes mellomrom) opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Scialla, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00058905
- K23DK095949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .