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만성 신장 질환의 산-염기 보상 (ABC)

2017년 8월 29일 업데이트: Duke University

만성 신장 질환의 산-염기 보상: 측정 및 생리학적 영향

이 연구의 목적은 베이킹 소다와 유사한 약물/식이 보조제를 사용하여 식이 산 부하를 낮출 때 발생하는 소변 순 산 배설, 혈압 및 신체 화학의 변화를 평가하는 것입니다. 이것은 신장 질환 환자에게 중요할 수 있습니다. 왜냐하면 신장 질환 환자는 소변을 통해 몸에서 식이 산 부하를 모두 제거하는 데 어려움을 겪을 수 있기 때문입니다. 신장 질환 유무에 관계없이 참가자를 모집합니다. 각 참가자는 이러한 변화를 평가하기 위해 중탄산나트륨이 포함된 1주일과 중탄산나트륨이 포함되지 않은 1주일 동안 통제된 식단을 제공받았습니다. 연구자들은 또한 식이성 산 부하 감소 효과가 신장 질환이 없는 환자와 비교하여 신장 질환이 있는 환자에서 다른지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 사구체 여과율 ≥30 ml/min/1.73m2
  • 혈청 중탄산염 20-28 mEq/L

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 최근(<3주) 혈압 약물 적정
  • 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 체적 과부하
  • 신장 질환 및 고혈압 이외의 선택된 의학적 상태(활동성 암, 만성 간부전, 중등도에서 중증 COPD, 뉴욕 심장 협회 클래스 2 이상의 울혈성 심부전, 야간 지속 양압이 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증, 고형 장기 이식)
  • 알칼리 보충 사용
  • 체질량 지수 <18.5 또는 >40kg/m2
  • 이상적인 체중 <45.5kg
  • 스크리닝 시 빈혈(신장 질환이 있는 참가자의 경우 헤마토크리트 <29% 또는 건강한 참가자의 경우 <33%)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알레르기, 과민증 또는 수유 메뉴에서 제공되는 음식이나 보충제를 섭취하지 않으려는 의지
  • 스크리닝 실험실에서 8.6mg/dl 미만의 혈청 칼슘

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 통제된 식단
이 팔에서 참가자들은 먼저 1주일 동안 통제된 식단과 식염(염화나트륨)을 첨가합니다. 그런 다음 일주일 동안 동일한 통제 식단과 중탄산나트륨을 섭취합니다. 중탄산나트륨은 이상적인 체중이 70kg 미만인 경우 2,600mg을 1일 3회, 3,250mg을 70kg 이상인 경우 1일 3회 투여합니다. 추가된 식염은 중탄산나트륨 용량의 나트륨 함량과 일치합니다(예: 31 또는 39 mEq/일).
의약품: 탄산 수소 나트륨
약물/식이 보조제는 제어 기간과 비교하여 식단의 비휘발성 산 부하를 낮추기 위해 교차 설계에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 베이킹 파우더
다른: 통제된 식단
중탄산나트륨 보충 없는 식단
실험적: 먼저 탄산수소나트륨
이 팔에서 참가자는 먼저 일주일 동안 통제된 식단과 중탄산나트륨을 섭취합니다. 그런 다음 그들은 1주일 동안 동일한 통제된 식단과 추가된 식염(염화나트륨)을 섭취합니다. 중탄산나트륨은 이상적인 체중이 70kg 미만인 경우 2,600mg을 1일 3회, 3,250mg을 70kg 이상인 경우 1일 3회 투여합니다. 추가된 식염은 중탄산나트륨 용량의 나트륨 함량과 일치합니다(예: 31 또는 39 mEq/일).
의약품: 탄산 수소 나트륨
약물/식이 보조제는 제어 기간과 비교하여 식단의 비휘발성 산 부하를 낮추기 위해 교차 설계에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 베이킹 파우더
다른: 통제된 식단
중탄산나트륨 보충 없는 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 혈압의 변화
기간: 개입의 매주 말에 측정됨(즉, 1주 간격)
통제된 공급과 중탄산나트륨 기간의 끝과 통제된 공급과 식탁염 기간의 끝을 비교한 평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
개입의 매주 말에 측정됨(즉, 1주 간격)
소변 순 산 배설량의 변화
기간: 소변 순 산성 배설은 대략 3주 동안 3개의 시점에서 측정됩니다(즉, 개입 2주 + 기준선 데이터 수집/준비 1주).
통제된 수유 + 중탄산나트륨 기간의 끝과 통제된 수유 + 식탁염 기간의 끝을 비교한 소변 순 산 배설의 변화.
소변 순 산성 배설은 대략 3주 동안 3개의 시점에서 측정됩니다(즉, 개입 2주 + 기준선 데이터 수집/준비 1주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 혈압의 변화
기간: 클리닉 혈압은 약 3주에 걸쳐 여러 시점에서 측정됩니다(즉, 개입 2주 + 기준선 데이터 수집/준비 1주).
수축기 및 이완기 혈압의 평균 3회 판독값의 변화는 제어된 공급 및 중탄산나트륨 기간의 끝과 제어된 공급 및 식탁염 기간의 끝을 비교하여 평가됩니다.
클리닉 혈압은 약 3주에 걸쳐 여러 시점에서 측정됩니다(즉, 개입 2주 + 기준선 데이터 수집/준비 1주).
혈장 산화질소 대사산물의 변화
기간: 최대 3주까지 개입(즉, 1주 간격) 매주 말에 측정
통제된 공급과 중탄산나트륨 기간의 끝과 통제된 공급과 식탁염 기간의 끝을 비교한 산화질소 대사물의 변화.
최대 3주까지 개입(즉, 1주 간격) 매주 말에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필의 차이
기간: 최대 3주까지 개입(즉, 1주 간격) 매주 말에 측정
대사 산물의 차이는 통제된 공급과 중탄산나트륨 기간의 끝과 통제된 공급과 식탁염 기간의 끝을 비교하여 평가될 것입니다.
최대 3주까지 개입(즉, 1주 간격) 매주 말에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Julia Scialla, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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