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Compensación ácido-base en la enfermedad renal crónica (ABC)

29 de agosto de 2017 actualizado por: Duke University

Compensación ácido-base en la enfermedad renal crónica: medición e impacto fisiológico

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la excreción neta de ácido en la orina, la presión arterial y la química corporal que ocurren cuando se reduce la carga de ácido en la dieta mediante el uso de un medicamento/suplemento dietético similar al bicarbonato de sodio. Esto puede ser importante para los pacientes con enfermedad renal porque pueden tener dificultades para eliminar toda la carga ácida de la dieta del cuerpo a través de la orina. Se reclutarán participantes con y sin enfermedad renal. Cada participante recibirá una dieta controlada durante una semana con bicarbonato de sodio y durante una semana sin bicarbonato de sodio para evaluar estos cambios. Los investigadores también determinarán si el efecto de la reducción de la carga ácida en la dieta es diferente en pacientes con enfermedad renal en comparación con aquellos sin enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • bicarbonato sérico 20-28 mEq/L

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • hipertensión no controlada o titulación reciente (<3 semanas) de medicamentos para la presión arterial
  • sobrecarga de volumen clínicamente significativa en el examen físico de detección
  • afecciones médicas seleccionadas distintas de la enfermedad renal y la hipertensión (cáncer activo, insuficiencia hepática crónica, EPOC de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva clase 2 o superior de la New York Heart Association, apnea obstructiva del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias durante la noche, trasplante de órganos sólidos)
  • uso de suplementos alcalinos
  • índice de masa corporal <18,5 o >40 kg/m2
  • peso corporal ideal <45,5 kg
  • anemia en la selección (hematocrito <29 % en participantes con enfermedad renal o <33 % en participantes sanos)
  • embarazo o lactancia
  • alergias, intolerancia o falta de voluntad para consumir alimentos o suplementos proporcionados en el menú de alimentación
  • calcio sérico inferior a 8,6 mg/dl en laboratorios de cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta controlada primero
En este brazo, los participantes primero consumirán una dieta controlada más sal de mesa añadida (cloruro de sodio) durante una semana. Luego consumirán una dieta controlada idéntica más bicarbonato de sodio durante una semana. El bicarbonato de sodio se dosificará como 2600 mg divididos tres veces al día si el peso corporal ideal es <70 kg o 3250 mg divididos tres veces al día si el peso corporal ideal es ≥70 kg. La sal de mesa añadida coincidirá con el contenido de sodio de la dosis de bicarbonato de sodio (es decir, 31 o 39 mEq/día).
Droga: Bicarbonato de sodio
El fármaco/suplemento dietético se utiliza en un diseño cruzado para reducir la carga de ácidos no volátiles de la dieta en comparación con el período de control.
Otros nombres:
  • Levadura en polvo
Otro: Dieta controlada
Dieta sin suplementos de bicarbonato de sodio
Experimental: Bicarbonato de sodio primero
En este brazo, los participantes primero consumirán una dieta controlada más bicarbonato de sodio durante una semana. Luego consumirán una dieta controlada idéntica más sal de mesa agregada (cloruro de sodio) durante una semana. El bicarbonato de sodio se dosificará como 2600 mg divididos tres veces al día si el peso corporal ideal es <70 kg o 3250 mg divididos tres veces al día si el peso corporal ideal es ≥70 kg. La sal de mesa añadida coincidirá con el contenido de sodio de la dosis de bicarbonato de sodio (es decir, 31 o 39 mEq/día).
Droga: Bicarbonato de sodio
El fármaco/suplemento dietético se utiliza en un diseño cruzado para reducir la carga de ácidos no volátiles de la dieta en comparación con el período de control.
Otros nombres:
  • Levadura en polvo
Otro: Dieta controlada
Dieta sin suplementos de bicarbonato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas al comparar el final del período de alimentación controlada más bicarbonato de sodio con el final del período de alimentación controlada más sal de mesa.
Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia)
Cambio en la excreción neta de ácido en la orina
Periodo de tiempo: La excreción neta de ácido en la orina se medirá en tres puntos de tiempo durante aproximadamente 3 semanas (es decir, 2 semanas de intervención más una semana de recopilación/ejecución de datos de referencia)
Cambio en la excreción neta de ácido en la orina al comparar el final del período de alimentación controlada más bicarbonato de sodio con el final del período de alimentación controlada más sal de mesa.
La excreción neta de ácido en la orina se medirá en tres puntos de tiempo durante aproximadamente 3 semanas (es decir, 2 semanas de intervención más una semana de recopilación/ejecución de datos de referencia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: La presión arterial de la clínica se medirá en múltiples puntos de tiempo durante aproximadamente 3 semanas (es decir, 2 semanas de intervención más una semana de recopilación/ejecución de datos de referencia)
Se evaluará el cambio en el promedio de tres lecturas de presión arterial sistólica y diastólica comparando el final del período de alimentación controlada más bicarbonato de sodio con el final del período de alimentación controlada más sal de mesa.
La presión arterial de la clínica se medirá en múltiples puntos de tiempo durante aproximadamente 3 semanas (es decir, 2 semanas de intervención más una semana de recopilación/ejecución de datos de referencia)
Cambio en los metabolitos del óxido nítrico en plasma
Periodo de tiempo: Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia) hasta 3 semanas
Cambio en los metabolitos de óxido nítrico al comparar el final del período de alimentación controlada más bicarbonato de sodio con el final del período de alimentación controlada más sal de mesa.
Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia) hasta 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia) hasta 3 semanas
Las diferencias en los metabolitos se evaluarán comparando el final del período de alimentación controlada más bicarbonato de sodio con el final del período de alimentación controlada más sal de mesa.
Medido al final de cada semana de intervención (es decir, con una semana de diferencia) hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Scialla, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00058905
  • K23DK095949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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