てんかん被験者の補助療法として投与されたペランパネル（E2007）の安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験
2017年9月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
てんかんの参加者に補助療法としてペランパネルを投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
この研究は、ペランパネルが市販されるまで続けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niigata、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本
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Kyoto
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Uji、Kyoto、日本
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
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Shimane
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Matsue、Shimane、日本
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Tokyo
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Nerima-Ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 以下のように指定されたペランパネル研究に参加し、治験責任医師がペランパネルによる治療の恩恵を受け続けていると判断した参加者 指定ペランパネル研究: E2007-G000-332 (NCT01393743) (少なくとも 52 週間のペランパネルへの総曝露)。
- 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、参加者または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。 参加者がそれを行うことができないために法定後見人によって書面によるインフォームドコンセントが提供される場合、参加者からの書面または口頭による同意も取得する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、およびペランパネルの最終投与後少なくとも 1 か月間禁欲するか、医学的に許容される避妊法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります (例: 、二重バリア法 [コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤付き横隔膜])。
除外基準
- -指定されたペランパネル研究の適応症または処方に関して、ペランパネルが市販されている国に居住する参加者。
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル
参加者は、以前に参加した研究 E2007-G000-332 (研究 332) [NCT02307578] への参加の終わりに受けていた用量で研究を開始しました。
ペランパネルの用量は、臨床的判断に基づいて調整することが許可されました。
研究を継続するには、1 日あたり 2 ミリグラム (mg) のペランパネルの最小用量が必要でした。
ペランパネルの 1 日最大許容量は 12 mg/日でした。
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ペランパネル2mg錠。
ペランパネルの用量は、臨床的判断に基づいて調整できます。
研究を継続するには、1 日あたり 2 mg のペランパネルの最低用量が必要です。
許容されるペランパネルの 1 日最大用量は、1 日あたり 12 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペランパネルの安全性と忍容性の尺度としての、治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からペランパネルが市販されるまでの約1年5ヶ月
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安全性は、有害事象（AE）、治療中止、臨床検査（化学）、バイタルサイン、および体重をモニタリングすることによって評価されました。
TEAE は、治験薬の初回投与から 341 試験の最後の来院時まで、または 341 試験における治験薬の最終投与から 30 日以降のいずれか遅い方で、治療前には存在しなかった AE として定義されました（ベースライン研究 332)。
著しく異常な臨床化学検査値は、治療でグレード 2 以上の修正された国立がん研究所 (NCI) 毒性基準を満たすように重症度が悪化した検査結果として定義されました。
治療に関連した TEAE は、治験責任医師が研究治療に関連している可能性がある、またはおそらく関連していると考えた AE として定義されました。
SAE は、用量を問わず、有害な医学的事象として定義されました。死亡、障害/無能力、先天性欠損症、必要な入院または既存の入院の延長、または生命を脅かすものでした。
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治験薬の初回投与からペランパネルが市販されるまでの約1年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2016年9月21日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。