Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости перампанела (E2007), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией
19 сентября 2017 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Оценить безопасность и переносимость перампанела в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией.
Это исследование будет продолжено до тех пор, пока перампанел не станет коммерчески доступным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Niigata, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Япония
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Япония
-
-
Tokyo
-
Nerima-Ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участники назначенного исследования перампанела, как указано ниже, и которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от лечения перампанелом. Назначенное исследование перампанела: E2007-G000-332 (NCT01393743) (с не менее 52 неделями общего воздействия перампанела).
- Предоставьте письменное информированное согласие / согласие, подписанное участником или законным опекуном, до начала исследования или прохождения любых процедур исследования. Если письменное информированное согласие предоставляется законным опекуном, потому что участник не может этого сделать, необходимо также получить письменное или устное согласие от участника.
- Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться на период исследования и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы перампанела воздерживаться от употребления алкоголя или обязуются последовательно и правильно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, , метод двойного барьера [презерватив плюс спермицид, презерватив плюс диафрагма со спермицидом]).
Критерий исключения
- Участники, проживающие в странах, где перампанел имеется в продаже, в отношении показаний или состава назначенного исследования перампанела.
- Участники женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перампанель
Участники начали исследование с дозы, которую они получали в конце своего участия в ранее участвовавшем исследовании E2007-G000-332 (исследование 332) [NCT02307578].
Дозы перампанела разрешалось корректировать на основании клинической оценки.
Для продолжения исследования требовалась минимальная доза перампанела 2 миллиграмма (мг) в день.
Максимально разрешенная суточная доза перампанела составляла 12 мг в сутки.
|
Таблетки Перампанел 2 мг.
Дозы перампанела можно корректировать на основании клинической оценки.
Для продолжения исследования требуется минимальная доза перампанела 2 мг в сутки.
Максимально разрешенная суточная доза перампанела составляет 12 мг в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) как показатель безопасности и переносимости перампанела
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до появления в продаже перампанела примерно до 1 года 5 месяцев.
|
Безопасность оценивали путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), отмены лечения, клинических лабораторных тестов (химия), основных показателей жизнедеятельности и массы тела.
TEAE были определены как AE, которые возникли от первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в исследовании 341 или через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в исследовании 341, в зависимости от того, что наступит позже, и отсутствовали до лечения (исходный уровень Исследование 332).
Заметно аномальное лабораторное значение клинической химии было определено как лабораторный результат, тяжесть которого ухудшилась до соответствия модифицированным критериям токсичности Национального института рака (NCI) степени 2 или выше при лечении.
НЯ, связанные с лечением, были определены как НЯ, которые, по мнению исследователя, возможно или вероятно связаны с исследуемым лечением.
СНЯ были определены как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе; привело к смерти, инвалидности/нетрудоспособности, врожденному дефекту, потребовало стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации или было опасным для жизни.
|
От первой дозы исследуемого препарата до появления в продаже перампанела примерно до 1 года 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-J000-341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перампанель
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced PharmaceuticalsЗавершенныйИсследование биоэквивалентности у здоровых субъектовЕгипет