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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel (E2007), das als Zusatztherapie bei Epilepsiepatienten verabreicht wird

19. September 2017 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Epilepsie. Diese Studie wird fortgesetzt, bis Perampanel im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Niigata, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die an der designierten Perampanel-Studie wie unten beschrieben teilnehmen und die nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Perampanel profitieren Designierte Perampanel-Studie: E2007-G000-332 (NCT01393743) (mit mindestens 52 Wochen Gesamtexposition gegenüber Perampanel).
  2. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung bereit, die vom Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich Studienverfahren unterziehen. Erfolgt die schriftliche Einverständniserklärung durch den Erziehungsberechtigten, weil der Teilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss zusätzlich eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden.
  3. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der letzten Perampanel-Dosis abstinent zu sein oder sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (z , eine Doppelbarrierenmethode [Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid]).

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer mit Wohnsitz in Ländern, in denen Perampanel in Bezug auf die Indikation oder Formulierung der vorgesehenen Perampanel-Studie kommerziell erhältlich ist.
  2. Weibliche Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Die Teilnehmer begannen die Studie mit der Dosis, die sie am Ende ihrer Teilnahme an der zuvor teilnehmenden Studie E2007-G000-332 (Studie 332) [NCT02307578] erhalten hatten. Die Dosen von Perampanel durften basierend auf der klinischen Beurteilung angepasst werden. Für die Fortsetzung der Studie war eine Mindestperampanel-Dosis von 2 Milligramm (mg) pro Tag erforderlich. Die maximal zulässige Tagesdosis von Perampanel betrug 12 mg pro Tag.
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel 2 mg Tabletten. Die Dosen von Perampanel können nach klinischem Ermessen angepasst werden. Zur Fortsetzung der Studie ist eine Perampanel-Mindestdosis von 2 mg pro Tag erforderlich. Die maximal zulässige Tagesdosis von Perampanel beträgt 12 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Perampanel im Handel erhältlich war, bis zu etwa 1 Jahr 5 Monate
Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Behandlungsabbruch, klinischer Labortests (Chemie), Vitalfunktionen und Gewicht bewertet. TEAEs wurden als UEs definiert, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch in Studie 341 oder an oder nach 30 Tagen seit der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studie 341 auftraten, je nachdem, was später eintritt, und die bei der Vorbehandlung nicht vorhanden waren (Baseline von Studie 332). Ein deutlich abnormaler klinisch-chemischer Laborwert wurde als ein Laborergebnis definiert, das sich im Schweregrad verschlechterte, um die modifizierten Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI) von Grad 2 oder höher während der Behandlung zu erfüllen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden als UEs definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Studienbehandlung zusammenhängen. SUE wurden als unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis auftritt; Tod, Invalidität/Invalidität, Geburtsfehler, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte oder lebensbedrohlich war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Perampanel im Handel erhältlich war, bis zu etwa 1 Jahr 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-J000-341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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