Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Perampanel (E2007) administrert som en tilleggsterapi hos pasienter med epilepsi

19. september 2017 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til perampanel gitt som tilleggsbehandling hos deltakere med epilepsi. Denne studien vil bli videreført til perampanel er kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakere som deltar i den utpekte perampanel-studien som nedenfor, og som etter utrederens mening fortsetter å ha nytte av behandling med perampanel Utpekt perampanel-studie: E2007-G000-332 (NCT01393743) (med minst 52 ukers total eksponering for perampanel).
  2. Gi skriftlig informert samtykke/samtykke signert av deltaker eller juridisk verge før du går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer. Dersom det skriftlige informerte samtykket gis av den juridiske vergen fordi deltakeren ikke er i stand til det, må det også innhentes skriftlig eller muntlig samtykke fra deltakeren.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i studiens varighet og i en periode på minst 1 måned etter siste dose perampanel om å være avholdende eller forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. , en dobbeltbarrieremetode [kondom pluss spermicid, kondom pluss membran med spermicid]).

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere bosatt i land der perampanel er kommersielt tilgjengelig med hensyn til indikasjonen eller formuleringen av den utpekte perampanel-studien.
  2. Kvinnelige deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel
Deltakerne startet studien med dosen de fikk ved slutten av sin deltakelse i den tidligere deltatte studien E2007-G000-332 (studie 332) [NCT02307578]. Doser av perampanel ble tillatt å justeres basert på klinisk vurdering. En minimumsdose perampanel på 2 milligram (mg) per dag var nødvendig for å fortsette i studien. Maksimal tillatt daglig dose perampanel var 12 mg per dag.
Legemiddel: Perampanel
Perampanel 2 mg tabletter. Doser av perampanel kan justeres basert på klinisk vurdering. En minimumsdose perampanel på 2 mg per dag er nødvendig for å fortsette i studien. Den maksimale tillatte daglige dosen av perampanel vil være 12 mg per dag.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av Perampanel
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til perampanel var kommersielt tilgjengelig, opptil ca. 1 år og 5 måneder
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke uønskede hendelser (AE), tilbaketrekning fra behandling, kliniske laboratorietester (kjemi), vitale tegn og vekt. TEAE ble definert som bivirkninger som oppsto fra den første dosen av studiemedikamentet til det siste besøket i studie 341 eller på eller etter 30 dager siden den siste dosen av studiemedikamentet i studie 341, avhengig av hva som kommer senere, etter å ha vært fraværende ved forbehandling (Baseline of Studie 332). En markant unormal klinisk kjemi laboratorieverdi ble definert som et laboratorieresultat som forverret seg i alvorlighetsgrad for å oppfylle modifiserte National Cancer Institute (NCI) toksisitetskriterier av grad 2 eller høyere ved behandling. Behandlingsrelaterte TEAEer ble definert som AEer som ble ansett av etterforskeren å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiebehandling. SAEs ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterte i død, funksjonshemming/uførhet, fødselsdefekt, nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller var livstruende.
Fra første dose studiemedisin til perampanel var kommersielt tilgjengelig, opptil ca. 1 år og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-J000-341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere